临床研究协调员（CRC）的工作可能决定临床试验受试者的安危，也牵涉到亿万人日后的用药安全。 （视觉中国/图）

作为药物临床试验的基础工种，一向低调的临床研究协调员（CRC）走到了聚光灯下。

(资料图片仅供参考)

2023年6月初，在2023抗肿瘤创新药物临床研究论坛上，中国临床肿瘤学会副理事长秦叔逵公开表示，有的医院一年接数百项临床试验，但医生却只是挂名，将研究工作交给CRC。“CRC都是大专或本科毕业生，也没有受过严格培训，他怎么知道临床研究怎么做？”

秦叔逵炮轰临床试验乱象几天后，一则传言不胫而走：北京某三甲医院药物临床试验中，一位CRC登录助理研究者（Sub-I）系统账号，为受试者开出了10倍量的激素药物，导致一位受试者死亡。

为推动药物上市，申办方（药企）需开展临床试验以检验药物的安全性和疗效。药品临床试验涉及受试者招募、随访、临床数据收集等流程。CRC贯穿始终，像秘书一样协调各方，推进流程。他们的工作可能决定临床试验受试者的安危，也牵涉到亿万人日后的用药安全。

7月3日，秦叔逵婉拒了南方周末记者的采访邀约。上述临床试验事故传言所涉医院及SMO公司（临床机构管理组织，负责派遣CRC）的受访者亦否认相关事故发生，南方周末记者无法进一步核实该事故真伪。

事实上，CRC出现的乱象与近10年国内原研创新药研发潮之下临床试验数量大增直接相关。在繁重的工作压力下，一方面，一些临床试验研究者开始指派CRC完成涉及医疗判断的工作。另一方面，国内尚无针对CRC的管理规范和行业守则，权责不清。

7月3日，国家药品监督管理局起草发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》，重申主要研究者应当在临床试验约定的期限内保证有足够的时间实施和完成临床试验，能监管研究人员执行方案并采取措施实施管理，并将这一内容纳入药监部门检查范围。

据南方周末记者了解，国内多家SMO公司开始了自查工作。“要求每天自查做了哪些不合规的操作，比之前严格很多。”浙江的一位CRC李欣对南方周末记者表示，多家公司的CRC都收到了公司的自查邮件。

违规已是家常便饭

“（上述）这类事故是真的有可能发生，目前临床上的不合规之处太多了。”李欣告诉南方周末记者。

从事CRC工作的陈曼也曾遇到类似事情：临床试验的主要研究者（PI）让陈曼当面登录PI的临床试验的管理系统账号，仅仅因为对方不想操作。还有几次PI实在忙不过来，陈曼在word文档里写好病历，由PI过目后粘贴进系统中。

根据《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP规范），临床试验一般由一名主要研究者（PI）和若干次级研究人员（Sub-I）组成。PI一般为临床试验机构的主任医师，负责监督、指导临床试验按照试验方案进行。Sub-I则在PI的指定和监督下完成与试验有关的重要程序，包括撰写病历、受试者随访、安全性评估等。

GCP规范并未规定CRC的定义和职责。1970年代美国率先出现CRC，进而出现承担CRC业务的SMO公司。李欣如此概括自己的工作——协调、辅助，“就好比是患者、申办方、医院、药监部门四方之间的桥