新动态
1、科医人在中国首个创新基地正式启用
(资料图片)
近日，全球唯一获得国际标准化组织认证的激光公司及全球医疗激光设备龙头企业科医人在中国首个创新基地，其在上海外高桥保税区正式启用。在活动中，科医人国产首台M22强脉冲光与激光系统多功能医美平台样机正式揭幕。该产品能有效改善肤质、肤色、皮肤平滑度、皮肤年轻度问题，并对皮肤症状实施有效治疗。其随着M22样机的揭幕，科医人“进口转本土生产”注册证申请相关工作也正式启动，在有关部门的支持下，科医人将积极探索、争取成为国家药监局“104号文”新政实施后，上海首批拥有三类医疗器械“进口转本土生产”注册证的企业。据悉，科医人将把创新基地打造成为集生产制造、技术服务、产品研发、产品培训、用户体验、贸易结算等为一体的多功能复合型创新基地。
2、健适医疗无锡基地正式启用
近日，位于无锡马山国家生命科学园内的健适医疗无锡基地正式启用。健适无锡基地于2020年11月奠基。该项目被列为江苏省2021年和2022年重大产业项目，项目总投资50亿元，占地面积约203亩。一期项目投资15亿元，包括两栋研发生产楼和一栋创新中心楼共三大主体建筑，从落地奠基、开工到试生产仅用了22个月时间。其中，研发生产楼于今年9月开始试运营，主要进行微创外科、血管介入（包括神经介入、心脏介入及外周介入）等高值医疗器械的研发和生产，并计划于2023年上半年正式投产，投产3至5年后预计形成超百亿的产值规模。
3、圣湘生物与UBC签署本地化生产备忘录，助力当地精准诊疗
近日，在印度尼西亚卫生部长布迪·古纳迪·萨迪金（Budi Gunadi Sadikin）和海洋与投资统筹部长卢胡特·宾萨·班查伊丹（Luhut Binsar Pandjaitan）共同见证下，圣湘生物与印度尼西亚合作伙伴UBC签署本地化生产备忘录，引进圣湘生物分子诊断技术，在印尼本地进行生产，将有效提升当地传染病防控能力和诊疗水平。这是圣湘生物国际化的重要里程碑，也是圣湘生物国际化从“走出去”到“深耕当地”的重要转变。
4、医疗设备公司Tandem公布t:slim X2胰岛素泵研究结果
近日，在第22届糖尿病技术年会上，医疗设备公司Tandem Diabetes Care公布了新的研究结果，该研究对使用Control-IQ技术的t:slim X2胰岛素泵的2型糖尿病成人患者进行了评估。结果表明患者使用该胰岛素泵之后，所有的临床终点都得到了改善。目前，该技术能够用于治疗1型糖尿病，且获批FDA，但仍未获批用于治疗2型糖尿病。
5、思路迪通过港交所IPO上市聆讯
近日，据港交所文件，生物医药公司3D Medicines Inc.（思路迪）通过港交所上市聆讯。公司是一家成立于2010年的生物医药公司，致力于为癌症患者，尤其是那些需要长期治疗的患者研发肿瘤药物；其核心产品恩沃利单抗（品牌名：恩维达）是一款用于治疗泛瘤种的皮下注射PD-L1抑制剂，其已在中国获批用于治疗既往接受过治疗的MSI-H/dMMR晚期实体瘤。
6、百心安宣布Iberis多电极肾动脉射频消融系统有望于海南先行区获批用于临床急需
近日，百心安在港交所公告公司的Iberis®多电极肾动脉射频消融系统（RDN）产品已通过瑞金海南医院伦理委员会审批，即将向海南省药品监督管理局及海南省卫生健康委员会申请正式准入并用于临床急需。RDN技术将为无法通过高血压药物治疗有效控制血压的患者带来新的希望，并有望实现长久稳定且24小时不间断的血压控制，减少药物使用量，打破了患者只能依赖药物降压的困境。
7、睿昂基因联合国润医疗共推肿瘤基因检测覆盖
近日，上海睿昂基因科技股份有限公司与国润医疗供应链服务（上海）有限公司的战略合作签约仪式在上海举行。依托睿昂基因在血液肿瘤、实体瘤、感染领域的基因检测试剂、设备和服务等全方位的解决方案，借助国润医疗的商业渠道和终端资源，双方将在基因检测领域助力医疗终端，让更多的患者可以获得精准的筛查、伴随诊断和复发检测。睿昂基因和国润医疗的深入合作积极符合国家的方针政策，将进一步扩大临床终端的覆盖，让更多的患者获益。
8、海信医疗携中高端彩超HD60系列及内窥镜监视器集中亮相德国MEDICA
近日，2022年德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备展览会（MEDICA）正式拉开帷幕。本次展会上，海信医疗旗下的超声HD60、HD42系列、诊断显示器以及内窥镜监视器等系列创新产品集中亮相。海信超声采用基于GPU极速并行处理的架构平台，实现全数据流程高速实时处理，配备21.5英寸医用显示器，为临床提供更清晰、分辨率更高的超声图像。基于海信集团在数字图像处理和交互方面的积累技术，海信医疗致力于在医疗诊断、图像处理等方面提供一流的产品和解决方案。此次，海信医疗还展示了3MP、5MP、6MP诊断显示器，4K 27英寸、32英寸、55英寸内窥镜监视器。其中，4K 55英寸内窥镜监视器，使用了行业领先的Mini-LED 背光显示技术。该产品4K超高清，具有20万：1的高对比度和2000 nit峰值亮度，确保狭窄腔内组织细节的清晰度，帮助外科医生更轻松地进行微创手术。
二
新产品
1、健适医疗外周介入明星产品“紫杉醇药涂巧克力球囊”获FDA认证
近日，健适医疗自主研发的外周介入明星产品“紫杉醇药涂巧克力球囊”于上周获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证，其神经介入业务的进口产品均在2022年实现了本土化生产。
2、开立医疗：国产首个电子十二指肠内窥镜获医疗器械注册证
近日，开立医疗公告公司的电子十二指肠内窥镜已获广东省药监局批准，于近日取得医疗器械注册证，该产品为国产首个，有效期至2027年11月9日。电子十二指肠内窥镜是一个侧视消化内镜，主要用来检查及治疗十二指肠的疾病。主要作用是在ERCP及相关手术过程中，由活检管道插入乳头切开刀至乳头开口部，注入造影剂后X线摄片，从而逆行显示胰胆管。
3、卡尔蔡司全新产品“蔡司ARTEVO 800眼科导航手术显微镜”在第五届进博会正式发布上市
近日，卡尔蔡司（上海）管理有限公司全新产品“蔡司ARTEVO 800眼科导航手术显微镜”就在第五届进博会正式发布上市。据介绍，蔡司ARTEVO 800是一款融合数字光学的眼科导航手术显微镜，目前已经获得中国国家药品监督管理局批准上市。该设备能帮助手术视野图像分辨率显著提升，且拥有颜色管理和软件图像后处理技术，让手术医生抛开传统目镜观察束缚，能够在高清晰度的画质下进行眼外科手术操作。同时蔡司ARTEVO 800还拥有较为出色的景深，让手术医生能够在高分辨率高还原度的画质下进行外科手术操作，尤其在微米级的黄斑手术时，给手术医生更大的操作空间。
4、艾普强生产的质子治疗系统创新产品注册申请获国家药监局批准
近日，国家药监局批准上海艾普强生产的质子治疗系统创新产品的注册申请。这是我国首台获批上市的国产质子治疗系统，标志着我国高端医疗器械国产化迈出新步伐。质子治疗具有精确度高、副作用小，对头颈、盆腔深部、眼部等部位肿瘤和儿童肿瘤的治疗优势明显。该产品整体庞大且结构复杂，包括若干子系统、千余个部件，涉及多学科交叉，对技术审评工作要求很高。
5、迈克生物4款试剂盒新产品取得产品注册证书
近日，迈克生物公告公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的4项《医疗器械注册证》，产品名称分别为“B型钠尿肽测定试剂盒（直接化学发光法）”、“超敏C-反应蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）”、“胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（直接化学发光法）”、“胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（直接化学发光法）”。
6、贝康医疗获得国内首张智能液氮罐医疗器械注册证
近日，贝康医疗自主研发的液氮储存系统BCT38C于11月8日获批医疗器械注册资格证，是全国首个获得医疗器械注册证的智能液氮罐产品。液氮罐可以为精子/卵子/胚胎提供-196℃的深低温环境，是生育力保存不可或缺的设备。本设备搭载数字化管理系统的智能盖，罐内固定多个温度传感器，可实时显示和监控罐内温度，并可联网管理。同时罐盖内置密码锁，具备双人复核开锁、自动记录操作日志等功能。在保障-196℃深低温存储能力的同时，对样本存储温度和设备运行状态进行持续的监控和实时预警，减少维护人力，实现信息化管理。配合BaseStation管理软件还能够满足用户对样本存取的精准定位、复核和快速检索的功能。
7、伟思医疗床边主被动康复训练系统获医疗器械注册证
近日，伟思医疗公告公司于近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品名称为床边主被动康复训练系统。该系列产品适用于对患者肢体进行主/被动康复训练。
8、百特公司宣布一次性使用血液透析器Theranova获得国家药监局批准
近日，百特公司宣布其申报的一次性使用血液透析器Theranova已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。该产品拥有创新的中截留量透析膜，适用于长期血液透析病情稳定即维持透析期的慢性肾衰竭患者进行血液透析治疗。Theranova支持的创新的延展性血液透析（HDx），引领血透治疗迈入非凡新世代，将为广大血透患者提供全新的治疗选择，有助于提升患者生活质量。
9、百优达创新产品“人工血管”获批上市
近日，国家药监局宣布批准了江苏百优达生命科技有限公司生产的创新产品“人工血管”注册。人工血管主要由PET线编织制成，涂覆有牛胶原蛋白和甘油，用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。
三
国内外投融资动态
医疗器械/IVD
医疗服务/数字医疗
