2023年，中国创新药或将迎来“出海”高潮。

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2月12日，恒瑞医药发布公告称，将具有自主知识产权的抗肿瘤药品SHR2554（EZH2抑制剂）在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国Treeline Biosciences公司（以下简称“Treeline”）。

此次海外授权，恒瑞或将实现超7亿美元的许可收入。

无独有偶，老牌药企石药集团在今天也宣布了一则“出海”BD大单。

石药集团宣布，旗下子公司石药巨石生物已与Corbus Pharmaceuticals订立独家授权协议，将Nectin-4 ADC候选药物SYS6002在美国、欧盟国家、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士的开发及商业化授权给Corbus。合同总金额高达6.925亿美元。

值得注意的是，本次license-out是石药集团继去年7月之后第二次成功“出海”美国。

今年创新药“出海”频频

此次，恒瑞、石药的成功“出海”引起了业界的广泛关注。其实除此之外，今年康方生物、和黄医药、迈威生物等创新药也曾达成海外授权。

1月26日，康方生物宣布，公司与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成的合作和许可协议，已通过美国Hart-Scott-Rodino (HSR)法案的等待期，交易正式生效。在这项交易中，最高可达50亿美元的总交易额刷新了我国单药海外授权纪录。

同一天，和黄医药与武田制药达成独家许可协议，后者将取得呋喹替尼在除中国内地、香港及澳门以外的全球范围的商业化独家许可，而和黄医药预计将获得总额高达11.3亿美元的付款。

此外，1月20日，迈威生物全资子公司迈威（美国）就在研品种9M23011独家许可给DISC。迈威（美国）可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款。

在国内创新药内卷的大环境下，随着越来越多的大额对外授权交易达成，说明中国药企的创新能力和产品正逐渐得到全球的认可，如此也使得出海或将成为本土药企进军全球市场的“主通道”。

根据医药魔方数据统计，2022年，即使在“资本寒冬”之下，中国创新药/新技术license out总交易金额仍达到历史最高（174.2亿美元），较2021年增长22.8%，交易数量也较2021年多（42 vs 48）。

从治疗领域来看，肿瘤和罕见病仍是热门交易领域，此外还有代谢性疾病、镇痛、免疫性疾病等。

美国Biotech或成“出海”新方向

与此前百济神州、科伦药业等企业与跨国药企达成的出海BD大单不同的是，此次恒瑞、石药的交易对象都是处于初创阶段的小型药企，但背景却不一般。

与恒瑞达成7.1亿美元大单的Treeline成立于2021年，由礼来子公司Loxo Oncology前CEO及创始人Josh Bilenker博士和诺华生物医学研究所前肿瘤全球负责人Jeff Engelman博士创立。公司尽管年轻，但是融资体量夸张。据外媒报道，Treeline自成立以来共募集约4.73 亿美元，账上资金充裕。

而与石药达成交易的Corbus公司创立于2009年，目前股价只有0.16美元，市值2400万美元。Corbus的联合创始人兼CEO此前曾担任纳斯达克上市公司Celsus Therapeutics的总裁兼联合创始人。公司CSO Rachael Brake博士在加入Corbus之前，曾担任武田制药副总裁兼肿瘤学全球项目负责人。

从具体交易分析，虽然这些Biotech没有跨国药企那么大的体量和现金流，但是对创新药的认可度更高，更愿意在早期达成合作。

需要指出的是，虽然恒瑞和石药的这两笔交易总金额尚可，但是首付款却不高。例如，Treeline给恒瑞的首付款只有1100万美元，与该新药目前研发投入的8938万人民币相比，还是略显较小。

另外，这样的合作伙伴与跨国药企相比，其临床推进能力，以及未来产品成功上市后的商业化能力，也存在一定的不确定性。

不过总体来说，与美国Biotech达成合作，不仅能够使中国的创新药更早变现，降低新药研发的风险和投入，也能通过合作实现优势互补，使国产创新药更快地打入国际市场，创造更大价值。

安信证券指出，预计2023年将是国内创新药国际化的大年，可能会有多个产品达成海外授权，多个产品实现海外上市销售。

来源：思齐俱乐部