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6月9日,国家药监局发布了一则获批上市公告。
公告内容中显示:近日,国家药品监督管理局批准了 上海美杰医疗科技有限公司 生产的 多模态肿瘤治疗系统 创新产品注册申请。
该产品是集液氮冷冻与射频加热于一体的多模态治疗系统,通过对目标病灶预冷冻,后续进行射频加热并对过程精确控制,从而实现加热区域与冷冻区域重合的多模态肿瘤消融,达到病灶精准治疗效果。
该产品通过对消融针设计优化,有效克服气阻问题,实现高效相变换热。在消融针治疗段通过屏蔽射频干扰,实现治疗过程中肿瘤组织精准测量与实时反馈。在消融针非治疗段采用高真空工艺技术,构建超薄真空绝热层,实现射频电磁场屏蔽,在完全消融肿瘤的同时,最大程度避免周围组织的损伤。一体化控制系统通过对预冷冻和射频加热过程的精准控制,还可实现消融区域的可视化。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
今年以来,国家药监局已经批准上市了20个产品,完整名单如下:
内容来源 | 国家药监局