2023年6月8日，泽璟制药宣布在研产品注射用ZGGS15（LAG-3/TIGIT）双特异性抗体临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗晚期实体瘤。根据公开信息查询，ZGGS15是全球首个获批并即将进入临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体。

2023年4月24日，公司已经宣布注射用ZGGS15用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得国家药监局（NMPA）批准。注射用ZGGS15实现在中国和美国同步获批临床试验，公司将积极推进该产品的临床研究。

关于ZGGS15

ZGGS15是一个人源化抗淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）和抗具有Ig和ITIM结构域的T细胞免疫受体（TIGIT）的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种晚期实体瘤。根据公开信息查询，ZGGS15是全球首个获批并即将进入临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体。

ZGGS15拥有双靶向阻断LAG-3和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断LAG-3与其配体MHC-II等的信号通路，激活TCR信号通路，又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生细胞因子，从而具有协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。在临床前动物模型中，ZGGS15单药具有优异的抗肿瘤增殖作用，且ZGGS15和抗PD-1抗体联合具有比抗LAG-3单抗或抗TIGIT单抗与抗PD-1抗体联合更好的协同增强抗肿瘤增殖的作用，提示ZGGS15在临床试验中可能具有良好的抗肿瘤治疗作用。同时，ZGGS15在非人灵长类动物中显示出良好的药代动力学特征及安全性特征。注射用ZGGS15有望成为治疗晚期实体瘤的创新型生物制品。

关于泽璟制药（688266.SH）

泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业，致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以满足国内外巨大的临床需求。

公司自成立以来，坚持独立自主的原始创新和改良再创新并重的发展策略。在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。公司注重同时布局大病种疾病和罕见病，注重在研药品的领先性、可及性、广谱性或特效性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。

公司建立了三个研发中心、三条GMP生产线，形成了泽璟在江苏昆山、上海张江、美国加州的拥有技术和资源优势的全球发展框架，最大限度地发挥泽璟在小分子新药和生物大分子新药的研发和产业化潜能。