来源：优咨康

5月16日，一款名为人类KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）的产品通过了质量管理体系核查，对于熟悉IVD产品流程的小伙伴们，应该知道这意味着什么：已经进入注册阶段，最快年内获证！

为何这个产品会引起很多人的关注呢，两个点：第一，这是首个四基因伴随诊断试剂（荧光PCR）；第二，现在运行的是新法规，能获证很不容易（临床试验和老法规差异很大），想看看是那家公司。

(相关资料图)

伴随诊断领域，这几年是IVD细分领域的热门赛道之一，由于其巨大的市场估值，使得国内外近百家公司都在布局该领域。今天我们从三个维度，来看下该领域中常见技术PCR和NGS的情况。

商业布局

基于其技术方法和位点的有限性，如何布局这个领域，各个公司有各自的商业布局，常见的公司布局大致三类：

A公司，我只用NGS平台，先报4基因，后报8基因，最后来个12基因，主打的就是一个位点全，这也才能充分发挥NGS平台的优势；

B公司，NGS平台那么贵，远没有PCR平台的市场广，我主打就是一个PCR平台产品，我可以单个基因的申报10个，也可以2基因的申报5个，或者是3基因+4基因+3基因；

C公司，A公司和B公司分的太清，没必要，我们做产品，主要的看临床需求，我都要，我都做。

小Panenl优？多重PCR好？

伴随诊断领域的NGS产品获批最多的为厦门艾德的10基因产品，最少的有2基因的NGS产品，且更多基因的产品也已经在路上了。再看PCR平台，基因最多的为3基因，分别为广州迈景基因医学科技有限公司的人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）和艾德的人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法），基于常规荧光PCR通道的数量，后续预计还会增加基因数，但是不会多了。需要特别的注意的是，这两个产品的预期用途中关于伴随诊断的叙述是有区别的，这也是现行法规下，对伴随诊断试剂新要求。

再看PCR多重产品与小panel的NGS产品相比，您觉得谁更有市场潜力，他们是直接竞争还是应用场景互补，相信大家心里都有自己的答案，现在市场上这两类产品都有了，子弹已经起飞，让我们拭目以待。

至于说NGS和PCR那个更好，这一点需要明确，技术没有孰优孰劣，IVD产品最终的目的都是使患者受益，只是适用的临床应用场景有一些区别。感觉这点可以类比功夫，就像霍元甲说的：世上的武术其实没有高低之分,只有习武的人才有强弱之别。技术没有高低之分，要看应用这个技术的公司如何运营。

未来趋势

这三年PCR平台市场容量增大了多少，这里就不再赘述，说PCR平台是中国目前市场上数量最多的基因检测仪器，相信大家不会反对吧。基于此，在PCR平台上开发新的伴随诊断试剂，相信会越来越多，毕竟法规更新了，市场有这么大，肯定要入局呀。

NGS平台，肯定会有更多的基因位点产品出现，多基因多肿瘤是趋势，至于布局的公司数量，这个大家有兴趣的话，可以关注一下我们公司即将发布的临床试验数据。