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▲ 图片来 源：CDE官网
近日，据CDE官网公示， 上海药明巨诺生物科技有限 公司（简称“药明巨诺”）的倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液） 获得临床试验默示许可，用于一线治疗失败后不适合高剂量化 疗和自体干细胞移植的成人复发或 难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤 。
倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。
倍诺达是首款中国自主开发的、获批为1类生物制品的CAR-T产品，全球第六款获批的CAR-T产品；目前唯一同时获得“重大新药创制”专项、优先审评和突破性治疗药物三项殊荣的已获批CAR-T产品。
2021年9月，中国国家药品监督管理局（NMPA）倍诺达的新药上市申请（NDA），用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），并已获得药品注册证书。该产品成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品，也是全球第六款获批的CAR-T产品。
2022年10 月，中国国家药品监督管理局批准倍诺达的新适应症上市许可申请（sNDA），用于治疗用于治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。这是倍诺达®获批的第二个适应症，也使其成为首个在中国获批用于治疗r/r FL患者的细胞免疫治疗产品。
关于药明巨诺
药明巨诺（港交所代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液及实体肿瘤的细胞免疫治疗产品管线。
