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5月22日,卫材 和渤健宣布, 卫材已向英国医药和健康产品管理局(MHRA)提交了早期 阿尔茨海默病 药物 Lecanemab(商品名:Leqembi) 的上市许可申请(MAA) 。

Lecanemab是一种 实验性抗淀粉样蛋白β(Aβ)原纤维抗体 ,用于治疗大脑中确认存在淀粉样蛋白病理的早期阿尔茨海默病(AD)和轻度AD引起的认知障碍。

本次 MAA申请的提交是基于 基于 验证性III期Clarity AD研究 和 llb期临床研究(study 201) 的结果结果表明,通过Lecanemab治疗可以减少早期AD的临床衰退,但MHRA是否接受这些研究成果,则需要进一步的验证。

Clarity AD研究达到了主要终点和所有关键次要终点,结果具有显著统计学意义。Lecanemab选择性地结合并消除可溶且有毒的Aβ聚集体(原纤维),有助于减缓AD的神经毒性。

据悉,Lecanemab的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同进行商业化和推广。 卫材拥有最终决策权。

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