日前，强生和安进就前者的Stelara（乌司奴单抗，喜达诺）生物类似药诉讼达成和解。根据和解协议，安进能够不迟于2025年1月1日推出其生物类似药。

(资料图)

重磅产品年收近百亿美元

乌司奴单抗是强生年销量最高的产品，也是自免榜单上排名第二的产品，于2009年9月首次获得FDA批准，用于斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病以及溃疡性结肠炎等。

2022年，全球乌司奴单抗营收超过97亿美元，相较于2021年的91亿美元，增长了6%。2023年第一季度，该产品销售额为24.44亿美元，同比增长6.8%。值得一提的是，乌司奴单抗营收占了强生免疫业务总收入的一半以上，超过其他重磅产品，包括Darzalex (达雷木单抗) 和Imbruvica (伊布替尼)。

时间回到2022年11月，强生通过其子公司杨森首次对安进提起诉讼，声称安进侵犯了乌司奴单抗的两项专利保护。

2022年4月，安进发布了一项三期比较临床研究的结果，该研究表明，在中重度斑块型银屑病患者中，其候选生物仿制药与乌司奴单抗没有临床意义的差异。就在强生提起诉讼的几周前，安进还在其第三季度财报中透露，公司已将这些第三阶段数据提交给FDA，以期获得生物类似药的批准。

需要指出的是，乌司奴单抗美国专利保护期将于2023年9月到期，届时，强生将面临仿制药的竞争。

不只安进，今年1月，Alvotech及其销售合作伙伴Teva表示，FDA已经受理了他们的Stelara生物类似药上市申请，预计FDA将在2023年下半年完成监管审查。除此之外，Rani Therapeutics也正在与Celltrion合作利用RaniPill递送技术开发Stelara的口服药。

尽管面临专利悬崖危机以及核心产品销售额下滑趋势，但强生依然乐观，仍然将其到2025年的药品销售目标设定为600亿美元。

全球药企面临专利悬崖

其实，全球生物制药企业正普遍面临着专利悬崖危机。预计到2030年，或将有近200种药物失去专利权，其中69种是重磅药物。

最受关注的非药王“修美乐”莫属。在过去的20年里，修美乐为艾伯维带来了约2000亿美元的收入。艾伯维首席执行官曾经说过，专利到期后的第一年，该药品的销售额将会下降约45%。

今年初，安进研发的Amjevita（阿达木单抗）是FDA首个批准的修美乐生物类似药产品，已正式进入美国市场，将与修美乐同台竞争。而且，默沙东K药今年也有极大可能超过修美乐，成为全球最畅销药物，有望在2026年销售额达到243.2亿美元。修美乐面临的压力可想而知。

实际上，安进依靠生物类似药获得不菲收入的同时，也同样面临专利悬崖危机。2025年，安进将有9款药品专利到期，这些药品销售额占其总营收逾40%，可能是专利到期药品最多的药企之一。

另外，BMS最主要的3款专利药在2029年前也将面临同样状况，而其抗癌药物瑞复美今年年初专利已经到期。

近两年来，从新冠肺炎疫情中受益的辉瑞也难逃专利到期这一游戏规则，占辉瑞总营收（新冠药品除外）约40%的五款药品专利权也将在2025年至2028年间陆续到期。

几乎所有的大型跨国药企都会受到专利到期的影响。因此，为了应对损失并且维持增长，大型药企在被迫加快创新节奏的同时，也运用各种办法如通过合并和收购来实现外部增长。

总而言之，最终的增长还需要依靠创新推动。

来源：思齐俱乐部