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6月8日,国家药监局发布两则药品获批上市公告,两个都是创新药。

伏罗尼布片

近日,国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药伏罗尼布片(商品名:伏美纳)上市。该药品与依维莫司联合,用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。

伏罗尼布为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用,主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为晚期肾细胞癌患者提供了新的治疗选择。

参郁宁神片

近日,国家药品监督管理局批准了广东思济药业有限公司申报的中药1.1类创新药参郁宁神片上市。

该药品开展了随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验,临床试验研究结果显示,主要疗效指标(HAMD-17评分减分率≥50%为有效)有效率组间比较,试验组疗效优于安慰剂组。

该药品益气养阴,宁神解郁。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。该药品的上市为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。

内容来源 | 国家药监局

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