每周医刻|国家医保局：下半年狠抓全民参保计划实施；首款治疗产后抑郁症口服药获美FDA批准

医药反腐引发全行业震动，多地医疗机构已经迅速开启自查自纠，多地卫健部门也公布了举报电话。广西崇左市人民医院今年4月就发布了公告，严禁任何科室及个人私自接待医药代表，不允许医药代表私自进入科室(门诊、急诊、病房药学部、行政办公室等)进行相关有产品推介、促销和其他活动。医院在重点区域安装高清视频监控设备，监控录像保留90天，等等。在沈阳的一些公立医院，类似工作也已经开展。另有媒体报道称，广东有几家大医院也开始禁止医生参加厂家举办的会议，排查讲课费等。（中新网）

8月11日根据信用中国网站显示，中南大学湘雅三医院今年曾多次被罚。今年3月，该医院因重复收费、分解收费、超标准收费、串换项目、将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金进行结算的行为共计造成医保损失基金金额人民币274384.92元，被长沙市医疗保障局罚款54.876984万元。今年6月，该医院因未按规定实施医疗质量安全管理制度，被湖南省卫生健康委员会罚款3万元。

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中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦介绍，虽然行业风气不断在纠正，但不可否认“带金销售”依然存在，例如，一个医疗器械要进医院，涉及多个部门，往往医药企业的规矩是，“一般门槛”一人一万，关键人物则需行贿数十万、百万“打点费”。（人民日报健康客户端）

政策方面：国家医保局：下半年狠抓全民参保计划实施，做好基金运行监测；国家卫健委发布十条便民举措；上海五部门联合发布《上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》；上海开展医疗高值耗材专项检查；天津市药监局：全面系统排查治理各类风险隐患，严惩重处一批违法违规行为。

大公司方面：九芝堂上半年净利润同比下降33.55%；拜耳二季度销售额110.44亿欧元，同比下滑8.2%；诺瓦瓦克斯医药二季度营收4.244亿美元；远大医药上半年收入59.89亿元；诺和诺德上半年收入159亿美元。

产品方面：首款治疗产后抑郁症口服药获美FDA批准，预计年内上市；心玮医疗自主研发的琅畅外周血栓抽吸导管获国家药监局批准上市；司美格鲁肽上半年收入92亿美元！心衰适应症III期成功。

资本方面：亘喜生物宣布至多1.5亿美元私募配售融资；过会8个月后荣盛生物科创板IPO终止；2.13亿美元！再生元收购一家基因治疗公司；礼来市值突破5000亿美元；恩威医药将以1.06亿元参与信心药业重整投资，扩充产品管线、产能；滨会生物启动IPO：溶瘤病毒产品已纳入突破性治疗。

大事件

1 人福医药实控人被证监会立案调查

8月7日，人福医药发布公告，近日接到实际控制人艾路明通知，艾路明因涉嫌信息披露违法违规，被中国证监会立案调查。

人福医药在公告中表示，艾路明将积极配合中国证监会的调查工作，同时严格按照监管要求履行信息披露义务。公司董事、监事和高级管理人员目前均正常履职，上述事项不会对公司的日常运营造成重大影响。公司将严格按照监管机构相关规则的要求，及时履行后续进展情况的信息披露义务。

2 10家医药上市公司2022年销售费用超50亿元

近期医药股大幅下跌，Choice数据统计，从上市药企2022年年报来看，共有10家公司销售费用超过50亿元，上海医药高达142.79亿元，居首；复星医药、步长制药排名第二、第三，分别为91.71亿元、74.84亿元。从销售费用/营业总收入来看，3家科创板企业超过100%，分别是亚虹医药（55894.61%）、迈威生物（283.2%）、盟科药业（171.18%）。

3 广东：7月新增报告115例猴痘确诊病例，其中广州18例、深圳69例

8月10日，广东省疾病预防控制中心网站通报，7月1日至7月31日，全省新增报告115例猴痘确诊病例，其中广州市18例、深圳市69例、珠海市5例、佛山市8例、惠州市1例、东莞市8例、中山市4例、江门市2例，病例均为男性，年龄在20~51岁之间，临床症状以皮疹为主，部分伴有发热、淋巴结肿大等表现，无重症、死亡病例。

4 世卫组织正追踪在英国和美国传播的新冠EG.5变异株

8月9日，世卫组织总干事谭德塞近日表示，该组织目前正追踪多个新冠病毒变异株，包括正在美国和英国传播的eg.5变异毒株。谭德塞称：“出现更危险变异毒株的风险依然存在，可能导致病例和死亡人数突然增加。”世卫组织周三还发布了关于新冠病毒的长期建议，敦促各国继续报告相关数据，特别是死亡率和发病率数据，并继续疫苗接种工作。

5 抖音申请“小荷数字医生”商标

8月9日，抖音视界有限公司申请注册多个“小荷数字医生”商标，国际分类为科学仪器、网站服务、医疗园艺等，当前商标状态均为申请中。据悉，“小荷健康”为抖音集团旗下问诊平台。此前，小荷健康APP被传停运，抖音集团回应称，APP并未关停，小荷团队也未并入抖音，而是负责抖音医疗垂类的生态运营工作。

政策

1 国家医保局：下半年狠抓全民参保计划实施，做好基金运行监测

据国家医保局官微，国家医保局于2023年7月25日开展上半年医保形势分析线上调研。局党组成员、副局长黄华波指出，下半年，各级医疗保障部门要以主题教育成果转化为契机，重点围绕全民参保、基金收支、医保改革、风险防控等方面，补短板锻长板，疏堵点破难点，狠抓全民参保计划实施，做好基金运行监测，全面提升信息化水平，切实抓好预算执行，推动医疗保障事业高质量发展。

2 国家卫健委发布十条便民举措

3 上海五部门联合发布《上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》‍

8月8日，上海市药品监督管理局、上海市市场监督管理局、上海市高级人民法院、上海市人民检察院、上海市公安局等相关部门联合印发《上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，《实施细则》自2023年9月1日起施行。《实施细则》共6章54条，结合上海药品行刑衔接工作实际情况，细化了四方面内容：一是完善了部门行刑衔接总体要求和工作机制；二是细化了物品处置、检验认定、协作办案等程序；三是提高了行刑衔接案件规范化办理标准；四是加强了联合惩戒和法律监督。

4 上海开展医疗高值耗材专项检查

8月7日，据上海市卫健委网站消息，上海市卫生健康委员会等13部门联合发布《关于印发上海市2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。其中提出，开展高值耗材专项检查，聚焦骨科、血液净化、心血管内科、检查、检验、康复理疗等重点科室、重点领域，对医疗机构高值耗材使用情况全面开展排查整治。持续保持对“红包”、回扣行为的高压打击态势。《通知》要求各医疗机构重点围绕3个专项行动内容，开展行风建设工作的自查自纠，结果于10月31日前汇总情况报送上海市卫生健康委员会。

5 天津市药监局：全面系统排查治理各类风险隐患，严惩重处一批违法违规行为

8月7日，天津市药品监督管理局召开2023年全市药品监管工作座谈会。会议要求，做好下半年工作，全系统要强化“交账”意识，对标对表2023年全市药品监管工作会议部署的全年工作，倒排工期，挂图作战，确保全年各项目标任务不折不扣落实到位，要深入开展药品安全巩固提升行动，打一场“清仓见底”之战，全面系统排查治理各类风险隐患；打一场“执法立威”之战，严惩重处一批违法违规行为；打一场“协同联动”之战，提升监管体系和监管能力建设水平；打一场“聚力攻坚”之战，全力破解高风险领域监管难题。

大公司

1 九芝堂上半年净利润同比下降33.55%

8月7日，九芝堂（000989.SZ）发布半年报，上半年实现营业收入18.19亿元，同比下降3.72%；归属于上市公司股东的净利润2.45亿元，同比下降33.55%。

2 拜耳二季度销售额110.44亿欧元，同比下滑8.2%

8月8日，拜耳公告，二季度拜耳集团（BAYGn）销售额降至110.44亿欧元，同比下滑8.2%；2023年上半年共计营收254.33亿欧元，同比下滑4.5%；净收益达到2.91亿欧元，大幅下滑90.3%。

3 诺瓦瓦克斯医药二季度营收4.244亿美元

8月8日，诺瓦瓦克斯医药（NVAX）发布二季报，报告期内公司营收4.244亿美元，市场预期2.383亿美元。

4 远大医药上半年收入59.89亿元

8月10日，远大医药（00512.HK）发布上半年财报。报告期内，公司收入59.89亿元，同比增长14.9%；净利润为10.29亿元。

5 诺和诺德上半年收入159亿美元

8月10日，诺和诺德(NVO.US)发布上半年财报。报告期内，公司总营收达到了1076亿丹麦克朗，折合159亿美元，同比增长29%；净利润达到392亿丹麦克朗，折合58亿美元，同比增长43%。

产品

1 首款治疗产后抑郁症口服药获美FDA批准，预计年内上市

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Biogen和Sage Therapeutics公司生产的首个用于治疗产后抑郁症的口服药。据报道，上述两家公司计划在2023年年底前开始以Zurzuvae品牌销售这种名为祖拉诺酮（Zuranolone）的药物。该药物可用于治疗重度抑郁症 (MDD) 、临床抑郁症以及产后抑郁症。两家公司在声明中表示：“Zurzuvae预计将于2023年第四季度推出并上市。”（氨基观察）

2 心玮医疗自主研发的琅畅外周血栓抽吸导管获国家药监局批准上市

8月10日，心玮医疗自主研发的琅畅外周血栓抽吸导管（国械注准20233031077）获得国家药品监督管理局批准上市，随着此次抽吸导管的获批，心玮将研究领域进一步拓展至外周介入，帮助更多患者维护血管健康。心玮琅畅外周血栓抽吸导管适用于抽吸外周血管系统内的血栓。血栓形成是造成血管阻塞的最常见原因。根据发病部位不同，血栓可分为动脉血栓和静脉血栓。

3 司美格鲁肽上半年收入92亿美元！心衰适应症III期成功

8月10日，诺和诺德如期公布2023H1业绩，总收入1076.67亿丹麦克朗（约合159.7亿美元，按今日汇率：1丹麦克朗=0.14824美元计算，下同），同比增长了29%（全文涨幅按不折合汇率算）。

糖尿病和肥胖护理业务的销售额同比增长了36%，达到989.77亿丹麦克朗（146.7亿美元）。其中，GLP-1类糖尿病药物销售额同比增长49%，达到547.36亿丹麦克朗（81.1亿美元），肥胖症药物销售额同比增长158%至181.48亿丹麦克朗（26.9亿美元）。

具体来看，司美格鲁肽注射液Ozempic（降糖）收入增长58%，达到417.41亿丹麦克朗（61.9亿美元）；司美格鲁肽片Rybelsus收入增长97%，达到83.44亿丹麦克朗（12.4亿美元）；司美格鲁肽注射液Wegovy（减肥）收入实现3倍增长（+367%），达到120.81亿丹麦克朗（18亿美元）。三款产品上半年合计92.2亿美元，全年有望突破200亿美元，与K药的药王之争就此埋下伏笔。

4 5.5亿元！正大天晴引进益方生物KRAS G12C抑制剂

8月3日，益方生物发布公告与正大天晴就公司在研产品KRAS G12C抑制剂D-1553（Garsorasib）签署《许可与合作协议》。根据该协议，公司授予正大天晴在协议期限内对益方生物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向公司支付最高不超过5.5亿元的首付款及里程碑款；并按年净销售额向益方生物分层支付特许权使用费。

同时基于数据分享合作，益方生物若因使用正大天晴开发数据在中国大陆以外地区开发、注册或商业化D-1553产品获得收益的，正大天晴可享有一定比例的该部分收益。

资本市场

1 亘喜生物宣布至多1.5亿美元私募配售融资

8月7日，亘喜生物宣布已与多家知名医疗行业机构投资者签订了一项私募配售认购协议，投资者将以相当于每股美国存托凭证（"ADS"）3.60美元的价格购入138,900,000股公司普通股（"普通股"）（相当于27,780,000股ADS）；同时，公司将以每股ADS 5.58美元的行权价格配售给投资者至多44,802,870股公司普通股（相当于8,960,574股ADS）（即"认股权证"），该行权价格较普通股购买价格的溢价为55%。本次交易中，普通股的配售将募集1亿美元；若以上认股权证被全部行使，公司将进一步获得5000万美元的额外募集资金。

2 过会8个月后荣盛生物科创板IPO终止

8月7日晚上，上交所公布对上海荣盛生物药业股份有限公司科创板IPO终止审核的决定，原因是公司及保荐机构安信证券于7月28日申请撤回申报/保荐。公司IPO于2022年11月7日被上市委暂缓审议、2022年12月26日第2次上会时获得通过，但一直未提交注册，在过会近8个月后被终止审核。在两次会议上，上市委均现场询问了推广服务费的有关情况，并把推广服务费、推广服务活动的有关情况列入需要进一步落实的事项。

3 2.13亿美元！再生元收购一家基因治疗公司

8月9日，Regeneron宣布以每股4.00美元的价格现金收购Decibel Therapeutics（NASDAQ：DBTX），一家致力于发现和开发恢复和改善听力和平衡的变革性治疗方法的临床生物技术公司，并附带一项额外的不可交易或有价值权（CVR），在指定的时间段内Decibel首款研究候选管线DB-OTO实现某些临床开发和监管里程碑后，可获得每股3.50美元的现金。