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近日，葛兰素史克（GSK）发布声明称，已根据美国FDA的要求，启动 撤回 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的 ADC药物Blenrep （belantamab mafodotin-blmf）的 上市许可程序 。该要求基于之前宣布的DREAMM-3 III期验证性试验结果，该结果不符合美国FDA加速审批规定的要求。
在DREAMM-3 III期试验中Blenrep 未能达到无进展生存时间 (PFS)的主要终点 ，该研究旨在评估单药Blenrep与泊马度胺联合低剂量地塞米松（PomDex）相比对复发或难治性多发性骨髓瘤的疗效。
虽然应FDA的要求，GSK已开始停止在美国销售 Blenrep， 但该公司表示已经参加Blenrep药品风险评估和减轻策略（REMS）项目的患者，可以选择 同情用药 途径，继续获得治疗。
GSK首席医疗官Sabine Luik表示不会放弃Blenrep，公司将继续推进相关临床试验，并将与FDA合作，为多发性骨髓瘤患者提供治疗方案。GSK还列出两项III期试验：DREAMM-7和DREAMM-8，预计研究结果将在2023年上半年公布，GSK表示这些试验结果将分享给卫生机构，并为未来的监管途径提供信息。
多发性骨髓瘤是美国第二常见的 血癌 ，在美国每年导致近1.3万人死亡，虽然这种疾病有治疗方法，却 无法治愈 。根据GSK公司的数据，去年该药物实现了8900万英镑的全球销售额，其中约三分之二来自美国。
关于Blenrep
Blenrep是 B细胞成熟抗原（BCMA） 靶向的抗体药物偶联物（ADC），该药品是由人源化抗BCMA单克隆抗体和细胞毒药物澳瑞他汀F（auristatin F）通过不可切割的连接子偶联而成。适用于治疗患有复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者既往已接受过 至少四种疗法 ，包括CD38单克隆抗体、免疫调节剂以及蛋白酶体抑制剂。
