来源：国家药监局
12月12日，国家药监局批准了安图生物，为正生物新冠抗原试剂，此前达安基因子公司 中山生物的新冠病毒抗原检测试剂产品上市！目前国家药监局共批准42家新冠抗原检测厂家。
截至目前，国家药监局已批准 42款 新冠病毒抗原检测试剂产品。
(资料图片)
30款胶体金法： 分别是广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰生物、天津博奥赛斯、北京乐普医疗、重庆明道捷测、武汉明德生物、浙江东方基因、重庆中元汇吉、山东康华生物、厦门奥德生物、深圳亚辉龙、北京卓诚惠生、南京申基医药、上海芯超生物、山东博科诊断，上海伯杰医疗、复星诊断、武汉生之源、上海科华、厦门宝太、之江生物、必欧瀚生物、江苏美克、佰奥达生物、泰普生物、中山生物、安图生物、为正生物。
9款乳胶法： 北京金沃夫、杭州奥泰生物、艾康生物、英诺特，珠海丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达、基蛋生物。
3款荧光免疫层析法： 深圳华大因源、北京华科泰、深圳易瑞生物。
此前国家药监局已批准的40款新冠病毒抗原检测试剂
序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证号 |
1 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准 20203400830 |
2 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 国械注准 20203400831 |
3 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 深圳华大因源医药科技有限公司 | 国械注准 20203400940 |
4 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 国械注准 20223400308 |
5 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒 ( 胶体金法 ) | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 | 国械注准 20223400346 |
6 | 新型冠状病毒 (2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 国械注准 20223400347 |
7 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 国械注准 20223400348 |
8 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 重庆明道捷测生物科技有限公司 | 国械注准 20223400349 |
9 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 国械注准 20223400350 |
10 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准 20223400351 |
11 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准 20223400359 |
12 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 国械注准 20223400360 |
13 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 国械注准 20223400361 |
14 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒 ( 胶体金法 ) | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 国械注准 20223400365 |
15 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 厦门奥德生物科技有限公司 | 国械注准 20223400378 |
16 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准 20223400379 |
17 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 国械注准 20223400380 |
18 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准 20223400394 |
19 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准 20223400395 |
20 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 英诺特（唐山）生物技术有限公司 | 国械注准 20223400 404 |
21 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 | 国械注准 20223400 407 |
22 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 国械注准 20223400426 |
23 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 南京申基医药科技有限公司 | 国械注准 20223400427 |
24 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 山东博科诊断科技有限公司 | 国械注准 202234004 30 |
25 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准 202234004 70 |
26 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 | 国械注准 202234004 71 |
27 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 复星诊断科技（上海）有限公司 | 国械注准 20223400 504 |
28 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 河北精硕生物科技有限公司 | 国械注准 20223400 507 |
29 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司 | 国械注准 20223400 508 |
30 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 武汉生之源生物科技股份有限公司 | 国械注准 20223400 567 |
31 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 上海科华生物工程股份有限公司 | 国械注准 20223400 568 |
32 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 厦门宝太生物科技股份有限公司 | 国械注准 20223400 682 |
33 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 上海之江生物科技股份有限公司 | 国械注准 2022340 1080 |
34 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 无锡科智达科技有限公司 | 国械注准 2022340 1224 |
35 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司 | 国械注准 2022340 1539 |
36 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 江苏美克医学科技有限公司 | 国械注准 2022340 1588 |
37 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司 | 国械注准 20223401610 |
38 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 基蛋生物科技股份有限公司 | 国械注准 20223401613 |
39 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 泰普生物科学（中国）有限公司 | 国械注准 20223401614 |
40 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 中山生物工程有限公司 | 国械注准 20223401617 |
