厂牌动向

华东医药再生型产品Lanluma®在海南先行区获批使用

12月26日，华东医药（000963）（000963.SZ）宣布全资子公司英国Sinclair旗下再生医美注射剂LanlumaV型及X型获得海南药监局批复，同意其作为临床急需进口医疗器械，供海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“先行区”）的华韩（海南）美容医院医学美容科的指定医生使用，用于增加面部和身体凹陷区域的体积，尤其适用于矫正皮肤凹陷。

(资料图)

值得关注的是，Lanluma是目前全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品。此次Lanluma在海南先行区获批使用，也将成为国内首个用于身体塑形的再生型填充剂。

医美监管

国家药监局“飞检”12家医疗器械公司，共检出97条不符合项！

近日消息，国家药监局核查中心对外发布《医疗器械飞行检查情况通告（2022年第5号）》（以下简称“《通告》”）。

据悉，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2022年医疗器械检查工作部署，核查中心于2022年4月-7月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现北京先瑞达医疗科技有限公司等12家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的问题共计97项。

针对检查中发现的不符合要求问题，食品药品审核查验中心要求相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求限期整改，企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

江苏省无锡市惠山区多部门联合整治违法医美

为整顿和规范医疗美容服务市场秩序，切实保障消费者的合法权益，近日，江苏省无锡市惠山区市场监督管理局联合区卫健委、区检察院等部门对辖区内多家医疗美容机构开展专项执法检查，以实际行动整治违法经营行为，促进行业健康发展。

执法人员对惠山区前洲兰诺化妆品店、惠山区西漳缇肤妮美容美发店、惠山区玉祁优雅阁美甲店等多家医疗美容机构进行了执法检查，整个检查过程中，执法人员详细询问机构负责人经营情况，仔细检查宣传推广内容，查阅医疗器械设备、化妆品资质文件。

对于现场过程中发现的涉嫌虚假宣传、使用未经注册的医疗器械、使用无中文标签化妆品等违法行为，目前正在进一步调查处理中。同时，惠山区卫健委对检查中发现的相应问题，也将开展调查，严肃处理。

下一步，惠山区市场监管局将继续联合相关部门，深入开展医疗美容行业专项治理行动，对违法行为严惩不贷，以零容忍姿态，坚决维护人民群众合法权益和生命健康安全，促进医疗美容行业规范健康发展。