12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。

本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

这是继辉瑞Paxlovid和真实生 物阿兹夫定 后，第三款在中国获批的新冠治疗药物。

此外，默沙东莫诺拉韦胶囊（Molnupiravir）和辉瑞的Paxlovid也是美国FDA唯二紧急获批的新冠治疗口服药。

和Paxlovid相似，莫诺拉韦也需要在确诊新冠后需在症状出现5天内立即服用；每12个小时口服800mg（4个200mg胶囊），连续5天。

此外，Molnupiravir的III期MOVe-OUT研究中期数据表明，Molnupiravir降低了约50%的住院或死亡风险，7.3%接受Molnupiravir的患者在随机分组后的第29天住院或死亡，而安慰剂治疗的患者有14.1%。在第29天时，在接受Molnupiravir的患者中没有死亡报告，而在接受安慰剂的患者中，有8人死亡。在Molnupiravir和安慰剂组中，发生任何级别不良事件分别为35%和40%。药物相关不良事件的发生率分别为12%和11%，与安慰剂组（3.4%）相比，Molnupiravir组（1.3%）因不良事件而停止治疗的受试者较少。

来 源： MedTalent医人才