近日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXSL2200622国） 公司申报的BPB-101双抗注射液临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

△BPB-101作用机理图

BPB-101双抗注射液是由贝达药业自主研发的第一款全新的、拥有完全自主知识产权的First-in-class (FIC) 大分子新药， 具有三功能的双特异性IgG1亚型人源化抗体。 本品拟用于多种晚期实体瘤,包括但不限于非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、食管癌、黑素瘤、子宫内膜癌、膀胱癌、胆管癌、结直肠癌、肝癌等癌症患者的治疗。

临床前研究显示，BPB-101可以特异性靶向GARP-TGF-β复合体、成熟的TGF-β以及PD-L1，进而解除肿瘤微环境TGF-β信号轴和PD-1/PD-L1信号轴的双重免疫抑制，恢复并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤功效，从而抑制肿瘤的生长和存活。

△大分子生物部团队

贝达药业免疫学高级总监徐汶新博士表示， 肿瘤微环境是恶性肿瘤细胞生长、繁殖、转移和侵袭的重要“庇护场所”。在肿瘤微环境中，PD-L1/PD-1信号轴和TGF-β信号轴是互补的，非冗余的免疫抑制信号通路。同时抑制两种信号通路，不但可以恢复并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤，增加患者的整体获益，也可对引发耐药的旁路激活途径产生联合抑制作用。BPB-101可以特异性地结合GARP-TGF-β或SLC复合体，封闭产生TGF-β的源头，同时，也可特异性地中和肿瘤微环境中已经成熟的TGF-β，彻底清除TGF-β轴的抑制。BPB-101优异的PD-L1单域抗体靶端，特异性地阻断了PD-1/PD-L1 和CD-80/PD-L1形成的免疫抑制作用。此外，BPB-101也可以抑制Treg细胞的负向调节功能，增强免疫效应细胞的抗肿瘤功效。这些特征表明，BPB-101是和现有的PD-(L)1/TGF-β(R)类或GARP抗体类不同的药物分子，是个广谱的抗肿瘤药物，对众多种实体肿瘤均有广阔的临床应用前景。

贝达药业资深副总裁兼首席科学家王家炳博士表示， BPB-101 治疗性双特异性抗体已通过充分的临床前研究和安全性评估，并展现出了优秀的体内外药效活性，良好的药代动力学及安全性特征。作为公司自主研发的第一款全新的、拥有完全自主知识产权的FIC大分子新药，有望为更多患者带来更好的治疗选择，进一步增强公司在肿瘤治疗领域的影响力，期待该项目有更多研究成果，早日上市惠及更多患者。

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贝达药业