文章来源：思宇MedTech

2023年1月20日，FDA初步批准了瓦里安 心脏放射消融（CRA） 在美国10个地区80名患者开展临床试验。

(资料图片仅供参考)

西门子医疗旗下的瓦里安（Varian）报道，公司的心脏放射消融（CRA）系统的RADIATE-VT临床试验获得了美国食品和药物管理局（FDA）的研究器械豁免（IDE）。

室性心动过速是一种快速而异常的心律，如果未获得成功的治疗，可能会导致心脏骤停。 VT 患者可使用植入式心脏复律除颤器 (ICD)、抗心律失常药物或有创导管消融术进行治疗。 通常，上述方案不足以控制 VT。

2021年5月，瓦里安的心脏放射消融 (CRA) 系统被 FDA 认定为突破性器械，因为它极具潜力为部分难治性 VT 患者提供更有效的治疗方法。与用于治疗 VT 的传统导管消融不同，瓦里安 CRA 系统正在开发能够 在整个心肌层实现无创靶向和实施放射消融。  作为一种无创治疗，CRA 手术可能比目前的手术方式更安全，所需的时间更少。

本次通过的RADIATE-VT试验计划，是一项全球性、多中心、随机对照试验，以评估心脏放射消融与高危难治性室性心动过速（VT）患者反复导管消融的安全性和有效性。 FDA初步批准了美国10个地区80名患者的试验。 预计全世界多达30个中心将登记380名患者。

▲瓦里安获得FDA IDE用于RADIATE-VT试验（信贷：瓦里安医疗系统公司）

瓦里安表示：受试者将被随机分配使用该公司的CRA系统中，并接受导管消融或心脏放射消融实验。并补充说明，RADIATE-VT临床试验的成果表明：与重复导管消融相比，在高危难治性VT患者中，CRA通过等效VT控制提供了更安全的体验。

瓦里安高级副总裁兼首席医疗官Deepak Dee Khuntia表示：“瓦里安长期以来一直是放射治疗创新的领导者，通过这项试验，我们正在扩大我们的技术在新患者群体中的应用。

“患者能使用我们的新型心脏放射消融系统治疗心律失常是一个令人兴奋的事情，它可以提供一种非侵入性治疗选择，可能改善一些高危室性心动过速患者的预后。 “我们渴望看到该解决方案在全球领先机构的临床试验环境中得到评估，这也将支持未来提交监管营销授权。”

▲医学事务高级副总裁兼首席医学官Deepak Dee Khuntia