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内容来源 | 医药慧

1月31日,国家药监局发布了7则召回公告,其中包括4个二级召回,3个三级召回。

梳理公告内容发现,召回的产品包括: 迈柯唯重症监护有限公司 的 麻醉机 (注册证编号:国械注进20163082966,国械注进20223080583), 柯惠有限责任公司 的 腔镜下自动缝合器线匣 ( 注册证编号:国械注进20153651978,国械注进20153021978), 美国雅培公司 的 甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法)(注册证编号:国械注进20162404547), 美敦力 的 植入式脑深部神经刺激器 (注册证编号:国械注进20223120364), 雅培医疗器械 的 导引鞘管 (注册证编号:国械注进20153034189), 迈柯唯心肺医疗有限责任公司 的 医用物理升温仪 (注册证编号:国械注进20162451786)。

以上所有需召回的产品全部不涉及进口到中国,国内销售数量为0 ,故不需要采取纠正措施。

值得注意的是, 迈柯唯重症监护有限公司 的 麻醉机两度被通报召回,产品陆续出现了电池硫酸化导致设备使用时会触法技术警报;设备直接关机、待机时警报仍会触发,安全阀保持打开状态压力无法积聚,导致无法通风等问题。以上所有召回详情见召回事件报告表:

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