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5 月 9 日,阿斯利康宣布 SGLT2 抑制剂达格列净(Farxiga)获 FDA 批准,用于降低成人心衰患者的心血管 (CV) 死亡、心力衰竭 (hHF) 住院和紧急心力衰竭 (HF) 就诊的风险。

这意味着在射血分数降低心力衰竭(HFrEF)之后,达格列净的心衰适应症覆盖到了包括射血分数保持的心力衰竭(HFpEF)在内的全心衰谱系。据关键 III 期临床 DELIVER 研究结果,无论左心室射血分数状态如何,心力衰竭患者都可以从 Farxiga 中获益。

截图来自:AZ 官网

作为 2 型糖尿病领域王者之一,SGLT2 抑制剂在心衰和肾病适应症的拓展上实现了再次增长。 达格列净用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)的适应症自 20 年 5 月开始在各主要监管机构获准上市,当年销售额的同比增长率也从 2019 年度的 10.9% 增长到了 27%;CKD 适应症自 21 年 4 月开始上市,当年销售额增长率又提升至 53.1% 之高。

2022 年度,达格列净仍保持着高速增长,已成为阿斯利康 TOP2 单品,卖出 43.81 亿美元(+46%),Q1 又同比 +37%。 而 2023 年 2 月,射血分数保持的心力衰竭(HFpEF)这一适应症率先在欧洲开始登陆市场,如今又在美国获批,23 年有望继续为达格列净加持更高增长动力。

达格列净 2015~2021 销售额变化趋势

截图来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)

而在中国,HFpEF 适应症也已经申报,阿斯利康预计在 2023 下半年也将获得 NMPA 批准在国内上市。

阿斯利康 2023 年预计里程碑(红圈为中国部分)

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