近日，康方生物（9926.HK）旗下子公司 康融东方(广东)医药有限公司(「康融东方」) 在 2023年 欧洲动脉粥样硬化学会大会（EAS 2023） 上发布了其开发的 伊努西单抗（PCSK9单抗，AK102） 治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的一项关键Ⅲ期研究成果。
基于四项关键注册性研究（包括一项52周针对疗效和安全性的双盲对照试验）， 目前公司已经向国家药品监督管理局递交 关于伊努西单抗注射液的两项适应症的 新药上市申请，用于治疗 原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及 杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。
(资料图)
抑制PCSK9活性可降低血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，进而降低心血管事件风险。 伊努西单抗是一款针对PCSK9的新型全人源免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。 结果显示，伊努西单抗可有效降低LDL-C水平，结果具有显著的临床意义和统计学差异，且整体安全性佳。
康方生物还表示，基于4项关键注册性研究（包括一项52周针对疗效和安全性的双盲对照试验）， 目前已经向国家药品监督管理局递交关于伊努西单抗注射液的2项适应症的新药上市申请 ， 用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症， 以及 杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH） 。这也是第3款申报上市的国产PCSK9单抗。
疗效优异
伊努西单抗450mg Q4W或150mg Q2W治疗12周均可有效降低LDL-C水平；同时可有效降低其他血脂参数包括血清总胆固醇（TC）、载脂蛋白 B（ApoB）、非高密度脂蛋白胆固醇（non HDL-C）水平，并呈现与LDL-C一致的趋势。疗效上，呈现出与同靶点已上市产品有力的竞争力。
450mg Q4W组LDL-C较基线下降64.90%，较安慰剂组下降59.13%
（-59.13%，95% CI：-64.10%，-54.15%）（P＜0.0001）
150mg Q2W组LDL-C较基线下降66.21%，较安慰剂组下降60.43%
（-60.43%，95%CI：-65.45%，-55.42%）（P＜0.0001）
安全性良好
伊努西单抗在原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症患者中安全且耐受性良好。与同靶点已上市产品公开发表的安全性特征相似。
这项Ⅲ期研究评估了伊努西单抗在原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症受试者中的安全性和有效性。主要终点是治疗12周后 LDL-C较基线的百分比变化。共入组464例受试者，随机分为4个队列，按2:1:2:1随机接受伊努西单抗或安慰剂（伊努西单抗150mg Q2W/450mg Q4W；安慰剂Q2W/Q4W）。
PCSK9被公认为是继他汀类药物之后最有效的降脂靶点。权威机构预测，预计从2023年到2030年中国PCSK9市场复合年均增长率将达到36.9%。
关于伊努西
（ PCSK9单抗，AK102 ）
伊努西单抗是康方生物与东瑞制药合资公司 康融东方(广东)医药有限公司 开发的创新PCSK9单克隆抗体，用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括HoFH、HeFH及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。在他汀药物背景治疗基础上使用PCSK9单抗，已证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。
关于康方生物
康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司打造了独有的以端对端全方位药物开发平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系。
公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中17个新药进入临床研究，14项关键/III期临床试验正在开展，3个新药实现商业化销售（含1个对外授权）。2021年8月，安尼可
®
（PD-1单抗，派安普利单抗注射液）获批上市。2022年6月，公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼®
（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）获批上市。2022年12月，公司另一个自主研发的全球首创双抗依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112），以5亿美金首付款、总交易额高达50亿美金和销售净额低双位数比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。关于康融东方
康融东方（广东）医药有限公司是一家集抗体药物开发、生产和销售于一体的创新生物制药公司，由中国生物药物创新先行者康方生物（9926.HK）和东瑞制药（2348.HK）合资成立，是一家集抗体药物开发、生产和销售于一体的创新生物制药公司。秉承以患者为中心，以临床价值为导向的新药开发理念，康融东方紧跟科技发展前沿，专注心血管、肿瘤等重大疾病的创新药物及联合疗法的创新开发。
公司目前已有2款拥有自主知识产权的产品处于临床开发阶段，分别是新型PCSK9单克隆抗体新药伊努西单抗(研发代码：AK102)和VEGFR-2单克隆抗体新药普络西单抗（研发代码：AK109）。康融东方将充分整合及发挥优势资源，高效推进在研创新药物的全球开发和商业化。康融东方期望通过持续的创新药物研发、生产及商业化，不断开发高质量的创新生物药物，为全球患者的生活带来切实且有意义的改变。
文章来 源： 康方生物Akeso
