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6月1日, 亿腾医药 宣布 ,其 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 (Icosapent Ethyl、Vascepa,中文商 品名:唯思沛) 在华获 批上市,用于降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平(VHTG)。
Vascepa 是Amarin开发的一款含高度纯化活性成分二十碳五烯酸乙酯(IPE,二十碳五烯酸的一种独特形式)的单分子处方药。它的生产难度非常高,通过一套严格复杂的纯化工艺从鱼类中分离提取,1g胶囊中二十碳五烯酸的含量不低于96%,是一种超纯ω-3脂肪酸专利产品。
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2012年7月,该产品首次在美国上市,以降低严重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血症成人患者的甘油三酯水平。2019年12月,FDA批准其新适应症,成为 首个FDA批准用于他汀类药物治疗基础上降低高甘油三酯人群持续存在心血管风险的药物 。目前,Vascepa已在美国、欧盟、英国、加拿大、黎巴嫩、阿拉伯联合酋长国、卡塔尔、巴林和科威特销售。
2015年, 亿腾医药与Amarin达成独家许可协议 ,获得Vascepa在大中国区域包括中国大陆、香港澳门和台湾的开发及商业化权利,交易总额高达1.69亿美元。
Vascepa针对心血管事件的一项国际性III期临床试验REDUCE-IT(NCT01492361)结果显示,与安慰剂相比,给予4g/d的Vascepa可显著减少25%的主要心血管事件(5分MACE),优于以往任何疗法。
亿腾医药在中国开展的III期临床也达到了主要研究终点。结果显示,4g/日剂量组从基线到第12周的TG(甘油三酯)水平百分比变化达到了统计学意义。在12周治疗期结束时,与安慰剂相比接受Vascepa 4g/日治疗的患者组,TG中位数降低了19.9%(P<0.001),具有显著的统计学意义。
亿腾医药表示, 下一阶段计划进一步开展唯思沛在中国大陆与他汀类药物联合使用,用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素,合并高甘油三酯血症的成年患者,以预防和降低心血管事件(包括心血管死亡、心肌梗死、脑卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗的风险),即心血管风险降低适应症(CVRR)的申请。
根据最近一份关于中国心血管健康和疾病的报告,在中国城乡地区,心血管疾病(CVD)占所有死亡的44-47%,这意味着每五个死亡中就有两个是由CVD引起的。据估计,中国有3.3亿患者患有心血管疾病,是世界上心血管疾病死亡率最高的国家之一。根据世界心脏联合会的数据,预计2010年至2030年间,中国人口中的缺血性心脏病和中风等心血管事件将增加50%(基于人口老龄化和增长推算)。