6月9日，据CDE官网显示，恒瑞医药旗下硫酸艾玛昔替尼片申报上市，有望成为首个针对自免适应症获批上市的国产新一代JAK1抑制剂。推测此次申报的适应症为特应性皮炎。

来源：CDE官网

【资料图】

艾玛昔替尼（Ivarmacitinib）是首个国内自主研发的新一代JAK1抑制剂，是国家1类创新药，也是首个在自免疾病治疗领域获得关键III期研究成功的国内自研JAK1抑制剂。2021年1月，根据其在特应性皮炎人群中优异的II期结果，恒瑞医药艾玛昔替尼片被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种（BTD）。

2022年11月，艾玛昔替尼片国际III期多中心临床研究QUARTZ3（NCT04875169）达到终点，用于治疗成人和12岁及以上青少年特应性皮炎。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期注册性临床研究，旨在评价艾玛昔替尼片单药治疗中重度特应性皮炎（AD）患者52周的有效性和安全性。

研究结果显示，每日一次口服艾玛昔替尼片可显著快速改善特应性皮炎患者的皮损症状，两个剂量组8mg和4mg的患者在治疗16周时，共同有效性终点IGA应答和EASI-75应答的受试者比例分别显著高于安慰剂对照组（P值均<0.001）。

QUARTZ3试验信息（部分）

截图来源：药融云中国临床试验数据库

据药融云数据库显示，除了特应性皮炎，该JAK1抑制剂还在多个自身免疫疾病开展II/III期临床研究，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、斑秃、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等。除了此次在中国申报上市外，艾玛昔替尼还在美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等多国同步开展临床试验，其中在美国和欧洲针对溃疡性结肠炎的试验进展较快，已推进到三期。

艾玛昔替尼适应症研发现状

截图来源：药融云全球药物研发数据库

截至目前，全球范围内已有针对特应性皮炎的口服JAK1抑制剂获批上市，包括辉瑞的阿布昔替尼片和艾伯维的乌帕替尼缓释片等，但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市，恒瑞医药有望成为第一个。据相关数据显示，2021年阿布昔替尼片和乌帕替尼缓释片全球销售额分别为600万美元和16.51亿美元，可见市场潜力之巨大。截至2022年11月，艾玛昔替尼累计已投入研发费用约为53,016万元。

JAK1抑制剂研发现状（中国上市）

截图来源：药融云全球药物研发数据库