2023年6月3日

【资料图】

由苏州澳宗生物科技有限公司

（以下简称“澳宗生物”）主办的

“一项评价TTYP01片治疗急性缺血性脑卒中的

有效性和安全性的随机、 双盲、

安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

（ERASE-Stroke/PSD/PSCI)”全国研究者会

在重庆顺利召开

来自全国46家医院的140多位研究者参会

TTYP01片（依达拉奉片）Ⅲ期临床试验组长单位为中国人民解放军陆军特色医学中心，由全国知名神经病学专家王延江教授担任主要研究者(Leading PI）。本临床试验旨在研究TTYP01片用于急性缺血性脑卒中的有效性、安全性，最终为急性缺血性脑卒中患者使用TTYP01片提供更为科学合理的用法用量，促进急性缺血性脑卒中患者的获益最大化。截至2023年6月3日，已启动10家临床中心，后继还有30余家临床中心在逐步启动中，已完成患者10例入组。

王延江教授对临床试验的医学和药学背景、前期研究成果和基础、Ⅲ期临床研究的目标宗旨和过程设计进行了讲解，并对临床研究的关键环节、重要原则、推进流程提出了具体要求。

澳宗生物创始人、董事长、CEO周意介绍了产品研发过程、当前在研和后续持续开发的适应症及发展前景。

合同研究组织（CRO）国信医药科技（北京）有限公司介绍了临床研究方案及研究团队、项目执行、数据控制、质量保证和监察计划，着重就过程控制的重点注意事项进行了讲解。

与会专家对方案流程、具体环节、重要节点及潜在问题进行了充分交流和讨论。

本次急性缺血性脑卒中Ⅲ期研究，澳宗生物采用了国际最高标准开展：

世界首次对入组卒中患者进行三次MRI扫描，即入组第1/2天、第5天和第28天MRI检测，确定患者梗死灶面积和体积，强化客观指标强化疗效客观评价指标；

成立由国内外临床专家和药物评审专家成立独立数据监督委员会(IDMC），保证临床试验数据严谨性；采用国际通用的medidata数据库，严格保证临床Ⅲ期数据的客观性和国际公信力；

增加精神状况和认知障碍的国际授权5个量表评估，为后续脑卒中并发症和二级预防的研究提供依据。

与会专家对此给予了高度评价，并一致认为，推动产品早日上市，将为脑卒中患者带来新的治疗选择和更多的临床获益。

此次会议就试验过程中的关键量表进行了专题培训，为各参研单位提供关键量表评分的统一标准，从而更好地保证临床试验的质量以及科学性。

会议还就本次临床试验的子课题——“TTYP01片对急性缺血性脑卒中后认知障碍和氧化应激标志物影响的观察性研究”（ERASE-PSCI /IIT研究）进行了专题研讨，为未来TTYP01片的延伸开发和拓展应用提供科研临床研究基础。

本次会议的成功举行为澳宗TTYP01片(依达拉奉片)III期临床试验的顺利开展奠定了良好的基础。作为全球唯一依达拉奉口服片剂、唯一28天持续用药治疗急性缺血性脑卒中的药物，按照国际临床Ⅲ期最高标准开展临床试验，无论从治疗方式、临床质量，还是从患者顺应性和便利性等方面，将大大提高临床治疗获益。同时，药品面市后不仅可通过院内市场销售，通过下沉至基层医院市场，并且在院外市场方面，可通过药店直接销售，充分满足脑卒中患者迫切的临床需求，将会成为市场上的最大主力品种。

/ 关于TTYP01片 /

TTYP01片是澳宗生物自主开发的改良型新药，是一款依达拉奉口服片剂。依达拉奉作为抗氧化应激脑保护剂，通过清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤；而澳宗生物TTYP01片作为全球唯一依达拉奉口服片剂，具有更好的患者顺应性和便利性，可覆盖脑卒中患者急性期和康复期，有望为广大脑卒中患者临床治疗带来更多获益。

TTYP01片已分别在中国和澳大利亚完成临床I期，其中针对渐冻症（ALS）适应症已获得美国FDA孤儿药资格，FDA已批复同意通过BE方式上市，预计今年年底前NDA；针对脑卒中（AIS）适应症已进入国内临床三期，预计2024年3月NDA；针对儿童自闭症（ASD）适应症今年年内将进入中国二期临床，预计2024年内二期临床完成后即可NDA; 针对老年痴呆症（AD）适应症正在进行科研临床二期研究，预计2024年内IND。

/ 关于澳宗生物 /

苏州澳宗生物科技有限公司是立足中国、面向全球的专注于中枢神经系统创新药物研发公司，总部位于苏州工业园区BioBAY，并在澳大利亚和美国设有全资子公司。公司立足自主研发，建立具有自主知识产权的研发管线，先后获得园区科技领军人才、第十一届苏州青年精英创业大赛一等奖、姑苏科技创业天使等荣誉。

澳宗生物拥有3大新药研发品种（1个2类新药及2个1类新药），合计10余条研发管线，聚焦渐冻症、脑卒中、自闭症、阿尔茨海默症中枢神经系统疾病和类风湿关节炎等自免领域疾病，其中核心项目进展顺利，重磅药物有望近期获批。