期待创新药“中产阶层”。
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宿命是用来打破的。
在最悲观时，人们甚至会担心Biotech命中注定无法盈利，但励志时刻悄然而至，7月3日晚，复宏汉霖预告今年上半年实现转亏为盈。
这是一份硬核的成绩单。以往依靠对外授权收入，Biotech曾经有过短暂盈利的个例，而复宏汉霖是凭借产品收入实现盈利的第一家港股创新药企，并且净利润达到约2亿元，不只是刚好跨过盈亏平衡线。
让人对公司长期稳定盈利充满信心。
如同攻克难成药靶点一样，复宏汉霖攻克Biotech难盈利问题，为后来者打开一扇门，其中普遍的经验值得借鉴。
盈利突破，正好叠加医保支付边际改善的消息，我们立足于长时间远距离的角度，可以展望中国创新药行业可能走出一条不同于美国的路，做药未必残酷到九死一生的程度，不妨积极阳光一些。
复宏汉霖五启示
在通往盈利之路上，复宏汉霖树立起一系列标杆，对大部分Biotech具有指引作用。
10亿+单品：Biotech管线较难以量取胜，商业化初期执行的都是大单品策略，如果销售峰值不能突破10亿元，公司将青黄不接，非常被动。那么，Biotech一眼知胖瘦的标准，可看有无潜在10亿级单品，一个都有可能上岸，何况复宏汉霖有3个。汉曲优（曲妥珠单抗）2022年国内市场销售收入16.96亿元，2023Q1达到5.4亿元，Q2持续爬坡。H药汉斯状（斯鲁利单抗）去年在中国境内上市仅9个月销售收入达到3.4亿元，2023Q1达到2.5亿元，其中3月单月销售额首次超过1亿元，处于疾速爬坡期。汉利康（利妥昔单抗）2022年终端销售额也突破10亿元。
首发优势：国内大部分靶点都面临竞争激烈的终局，首发不仅可以抢占先机，而且还有望沉淀为长期优势。复宏汉霖具有超前的管线布局能力、超强的临床开发效率，汉曲优作为首个国产曲妥珠单抗，领先第二家2.5年获批上市，迄今在HER2阳性乳腺癌、胃癌患者诊疗生态圈建设方面积累良好的市场口碑，能够有力面对后来者的竞争。汉利康作为首个国产利妥昔单抗，领先第二家1.5年获批上市，先是反超原研，以1500元/支（100mg）价格向罗氏同等规格2418元的美罗华发起挑战，经过4年追赶，销售额在2022年超过美罗华（据样本医院数据），然后甩开后来者，其他国产利妥昔单抗暂无突出放量表现。
差异化：在一个卷王品种上做出独家优势，并后来居上，这种差异化难度堪称顶级。复宏汉霖H药斯鲁利单抗是第7款上市的国产PD-1，但也是首个获批一线治疗小细胞肺癌的全球PD-1，在小细胞肺癌（SCLC）领域，H药做到O药、K药都没做到的事，临床数据优势领先，剧情立即反转。在2022年底召开的ESMO-Asia上，斯鲁利单抗以15.8个月的中位总生存期（mOS）再次刷新广泛期小细胞肺癌的生存高度。这种同中求异，抓取结构性增量机会的做法也体现在其他品种上，汉曲优拥有150mg/60mg双规格、不含防腐剂的差异化优势，汉利康拥有原研利妥昔单抗未在中国获批的类风湿关节炎（RA）适应症。
出海努力：任何创新药企的成功，都必须过国际化这一关。汉曲优在海外获批上市时间其实比国内还早半个月，成为首个登陆欧盟的国产曲妥珠单抗，2022年海外销售和BD收入约2.04亿元，目前在超过30个国家和地区成功获批上市。汉曲优上市许可申请已获得美国FDA受理，最快将于23年底获批，有望进一步覆盖欧美主流生物药市场。H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请也已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，并计划于2024年在美国递交上市注册申请。不仅已上市5款产品均已达成海外授权，管线中HLX04-O、HLX11、HLX14也在临床早期与Organon等BD伙伴达成授权，加速出海进程，现已进入国际多中心III期临床。
高强度研发：当一家创新药企销售费用率接近传统药企水准时，是即将盈亏平衡的征兆。复宏汉霖2022H1销售费用率已降至29.4%，但并没有为了达成盈利降低打造创新型技术平台的投入。在2022年营收规模突破30亿元的情况下，研发投入占营收比重仍高达67.9%。因此，复宏汉霖首度盈利的含金量极高，这不是以一时降低研发投入强度来实现，而是打通研产销正循环、全面均衡发展的自然结果，具有可持续性。研发的重要性是常识，但知易行难，切不可为了短期财务平衡及迎合市场情绪，而压缩研发开支，导致临床开发效率降低和前沿技术布局薄弱，则痛失长期成长性。
期待创新药“中产阶层”
复宏汉霖的标志性盈利，让我们展望中国创新药发展格局时，开始有了不一样的历史眼光。
不能简单类比美国。
据中信建投医药统计，2004-2016年，通过纳斯达克IPO上市的316家Biotech，存活能超过10年的公司仅36家，占比11.4%，九死一生所言不虚。活下来也很难做大，存续Biotech中，仅有9家市值超过50亿美元。如果你看过《十亿美元分子》，就会对上世纪80年代美国Biotech 兴起有画面感。在40年激荡历史中，仅有安进、吉利德、渤健、再生元、福泰制药、BioNTech、Moderna脱颖而出，跻身Biopharma。
中国情况有所不同，不会如此两极分化，在恒瑞医药、复星医药这类Big Pharma后面，还应该有壮大的创新药“中产阶层”，接近于Biopharma。
创新药占中国整个医药市场比重仅为9%（还包括进口创新药），而其他G20国家的占比均在20%以上，日本、德国超过50%，美国更是达到77%。这意味着中国Biotech尚处于生命周期初始阶段，存活概率及上升空间比欧美日更高。
与美国Biotech成长路径不同，国内大部分Biotech选择自建生产设施、销售团队，具有立足于国情的一定合理性。且传统综合药企的压迫感不是很强，无法垄断入院渠道，创新药企还有宽裕的生存空间。优质医疗资源进一步向头部医院集中，加上中心城市对周边的虹吸效应，一支中小规模销售团队即有望覆盖主要目标患者。2022年1-9月，国内三级医院诊疗人次数17.03亿人次，占各级医院比重57.1%，集中度持续攀升。
昨日，国家医保局就《谈判药品续约规则》公开征求意见，其中具有长远意义的一条是，2025年续约开始，医保支付节点金额从2/10/20/40亿元相应调增为3/15/30/60亿元，整体上调50%。这为创新药大单品的销售峰值抬高了天花板，研发回报预期更为稳定。
如果说先前Biotech的前景还笼罩着些许迷雾，现在复宏汉霖率先示范的盈利之路是如此清晰又可行，证明上升Biopharma的通道仍是顺畅的，我们应该回归底层逻辑，对更多符合条件的Biotech商业化成功充满信心。
来源：阿基米德Biotech
作者：阿基米德君
