日前,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发生人事变更,周思源从中心副主任升任中心主任、党委副书记,接替原中心主任孔繁圃的位置。
(资料图)
/ 01 / CDE老将周思源升迁
自2015年至本次任命前,周思源始终担任CDE副主任一职。
根据公开资料,周思源已在CDE工作30余年。
1990年,周思源从同济医科大学公共卫生学院硕士毕业后,便进入药审中心工作。
1990-2006年期间,周思源先后出任职药审中心临床组审评员、化药及生物制品室临床组组长、审评管理与协调部副部长、审评管理与协调部部长。
在2006-2011年期间,周思源开始担任国家食品药品监督管理局办公室综合处副处长、行政受理服务中心副主任。
在2011-2015年期间,周思源担任国家食品药品监督管理局人事司干部处处长。
/ 02 / “以临床价值为导向”的倡导者
周思源一直是“以临床价值为导向”的重要倡导者。
2019年7月,CDE推出《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿)》,宣告创新药供给侧改革的开始。该文件传达的意思简单明了:遏制跟风立项势头,避免临床资源重复消耗。文件发布之后,一场自上而下的供给侧改革持续推进。
2022年9月25日,在第六届中国医药创新与投资大会开幕式上,周思源就“以临床价值为导向的药物研发与科学监管”作主题报告,他表示药审中心要从仿制药的审评向药物创新审评转换,坚持以患者为中心,以临床价值为导向鼓励药物创新和发展。
周思源认为,从仿制药的审评向药物创新审评转换可从三方面入手:
一是按照药物研发创新规律和国际标准,进一步完善药品审评标准,适应药物创新需要;
二是完善审评要求。特别是针对目前药物创新存在的临床价值探索不充分,采用低标准评估临床价值,临床价值评估的依据不科学、不充分问题,尽快建立和完善研发和审评标准;
三是通过自身的调整,发挥好审评标准指挥棒作用,以临床价值为导向,高标准严要求,推动中国药物创新真正成为国际认可的“全球新”,完成从量变到质变的过程。
“国家药品监督管理局对药物创新的支持是一贯的,一直以来都是药品审评改革的重要目标。”周思源表示,未来,药审中心将继续加大力度鼓励药物的创新,鼓励以临床价值为导向的药物创新,另一方面还将聚焦临床价值,推动药物创新更上一层楼。