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8月22日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布:注射用泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)在中国治疗类风湿关节炎(RA)患者的Ⅲ期临床研究中取得了积极结果,并于近日向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了新药上市申请(NDA)。这是泰它西普继2021年3月获批系统性红斑狼疮(SLE)适应症后,申报上市的第二项适应症。
类风湿关节炎(RA)
是一种慢性自身免疫性疾病,以侵蚀性关节炎为主要特征,发病初期的关节表现为关节晨僵、肿胀、疼痛等,最后可发生关节畸形并丧失关节正常功能,严重影响患者生活质量。根据弗若斯特沙利文报告,全球类风湿关节炎患者发病人数预计将于2025年达到4,220万人(包括中国620万人),并于 2030年达到4,500万人(包括中国640万人)。当前类风湿关节炎的标准治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及TNF-α抑制剂等药物为主,对于上述疗法无效或不耐受的患者而言,存在尚未满足的临床需求。
泰它西普