11 月 17 日，百济神州宣布， 欧盟委员会（EC）已批准百悦泽®（泽布替尼）用于治疗初治（TN）或复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者 。

本次 EC 的批准基于两项 III 期临床试验的积极结果。

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这两项试验为在既往未经治疗的 CLL 患者中开展的 SEQUOIA 试验 （登记号：NCT03336333）和在 R/R CLL 患者中开展的 ALPINE 试验 （登记号：NCT03734016）。

在这两项试验中，无论是与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（B+R） 相比用于一线 CLL 治疗，还是与伊布替尼相比用于 R/R CLL 治疗，百悦泽®均呈现优效性 。 百悦泽®是唯一经独立评审委员会（IRC）评估在 R/R CLL 中对比伊布替尼获得优效性的 BTK 抑制剂，其总缓解率（ORR）分别为 80.4% 和 72.9%（双侧 p 值 = 0.0264）。

此外， 相比于伊布替尼，接受百悦泽®治疗的患者中有更多的人在一年后仍维持缓解状态（78% 和 90%） 。这两项试验中发生的不良事件与百悦泽®的总体安全性特征一致。在递交相关申请之后，今年 10 月百济神州宣布了在 ALPINE 头对头试验的一项终期分析中，百悦泽®对比伊布替尼针对 R/R CLL 在无进展生存期终期分析中取得优效性结果。

百悦泽®目前已在欧盟获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合接受免疫化疗的 WM 患者的一线治疗，以及用于治疗既往接受过至少一种抗 CD20 疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。

在欧洲，百济神州目前已在奥地利、比利时、丹麦、英格兰和威尔士、德国、冰岛、爱尔兰、意大利、苏格兰、西班牙、瑞士和荷兰获得了百悦泽®治疗 WM 的报销，其他欧盟国家也正在推进将该药物纳入其报销体系的进程中。

百济神州血液学首席医学官 Mehrdad Mobasher 医学博士及公共卫生硕士表示：

「本次获批对 CLL 患者和其医生而言无疑是一个重要里程碑，为他们提供了全新、无需化疗、可替代现有 BTK 抑制剂的另一种治疗选择。在各患者亚组中，无论患者风险状态，百悦泽®呈现出一致性的获益。基于此，我们认为百悦泽®有望成为新确诊和复发/难治性 CLL 患者的优先治疗选择。」

德国慕尼黑大学学术教学医院慕尼黑诊所血液肿瘤学负责人 Clemens Wendtner 教授表示：

「 百悦泽®已经呈现出具有临床意义的改善，是超越第一代 BTK 抑制剂的全新一代 BTK 抑制剂，被证明在疗效和安全性上都有显著优势。 由于 CLL 患者需要接受长期治疗，确保用于该患者人群药物的安全和可耐受至关重要。 再加上灵活的剂量选择，此项批准为作为成人白血病最常见类型之一的 CLL 患者提供了一种具有变革性的治疗选择。 」