(资料图片)

12 月 12 日，康宁杰瑞在 2022 年第 45 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上以焦点壁报讨论形式公布了 PD-L1/CTLA-4 双抗 KN046 联合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期三阴乳腺癌患者的 Ⅰb/Ⅱ 期 最终临床 KN046-203 研究数据。

KN046-203 的初步研究结果已于 2021 年在 AACR 大会线上公开，本次公开的数据是该研究的最终研究结果。

KN046-203（登记号：NCT03872791）是一项 Ⅰb/Ⅱ 期、开放、多中心的临床研究，旨在评估 KN046 联合白蛋白结合型紫杉醇在晚期三阴乳腺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性。研究共入组 27 例初治局部晚期不可切除或转移性三阴乳腺癌女性患者。

截至 2022 年 8 月 21 日，经过独立影像委员会（IRC）的评估，25 例可评估的三阴乳腺癌患者的 客观缓解率（ORR）为 44.0% （95% CI：21.1～61.3%）， 疾病控制率（DCR）为 96.0% （95% CI：79.6～99.9%）， 临床获益率（CBR）为 52.0% （95% CI：31.3～72.2%），中位缓解持续时间（DoR）可达 11.9 个月（95% CI：5.59～NE）。意向治疗人群（ITT）的中位随访时间 27.93 个月（IQR：20.73～30.46），中位无进展生存期（PFS）为 7.33 个月（95%CI：3.68～11.07），PD-L1 阳性受试者的中位 PFS 可达 8.61 个月（95% CI：1.61～NE）。意向治疗人群的中位总生存期（OS）尚未成熟，初步结果显示其可达 27.73 个月（95% CI：14.75～NE），24 个月 OS 率为 60.1%（95% CI：37.2～76.9%）。

截至 2022 年 8 月 21 日，无 KN046 治疗相关的死亡案例发生；18 例患者（66.7%）发生 ≥ 3 级的治疗相关的不良事件（TRAE）；13 例患者（48.1%）发生免疫相关不良事件（irAEs），大部分为 1～2 级，仅有 3 例患者发生 3 级 irAEs 分别为 2 例免疫介导性肝病和 1 例皮疹。

研究结果表明，KN046 耐受性良好；KN046 联合白蛋白结合型紫杉醇对晚期三阴乳腺癌患者有效，无论患者的 PD-L1 是否阳性，都显示出无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）获益。

推荐内容