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12 月 12 日,康宁杰瑞在 2022 年第 45 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上以焦点壁报讨论形式公布了 PD-L1/CTLA-4 双抗 KN046 联合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期三阴乳腺癌患者的 Ⅰb/Ⅱ 期 最终临床 KN046-203 研究数据。
KN046-203 的初步研究结果已于 2021 年在 AACR 大会线上公开,本次公开的数据是该研究的最终研究结果。
截至 2022 年 8 月 21 日,经过独立影像委员会(IRC)的评估,25 例可评估的三阴乳腺癌患者的 客观缓解率(ORR)为 44.0% (95% CI:21.1~61.3%), 疾病控制率(DCR)为 96.0% (95% CI:79.6~99.9%), 临床获益率(CBR)为 52.0% (95% CI:31.3~72.2%),中位缓解持续时间(DoR)可达 11.9 个月(95% CI:5.59~NE)。意向治疗人群(ITT)的中位随访时间 27.93 个月(IQR:20.73~30.46),中位无进展生存期(PFS)为 7.33 个月(95%CI:3.68~11.07),PD-L1 阳性受试者的中位 PFS 可达 8.61 个月(95% CI:1.61~NE)。意向治疗人群的中位总生存期(OS)尚未成熟,初步结果显示其可达 27.73 个月(95% CI:14.75~NE),24 个月 OS 率为 60.1%(95% CI:37.2~76.9%)。
截至 2022 年 8 月 21 日,无 KN046 治疗相关的死亡案例发生;18 例患者(66.7%)发生 ≥ 3 级的治疗相关的不良事件(TRAE);13 例患者(48.1%)发生免疫相关不良事件(irAEs),大部分为 1~2 级,仅有 3 例患者发生 3 级 irAEs 分别为 2 例免疫介导性肝病和 1 例皮疹。
研究结果表明,KN046 耐受性良好;KN046 联合白蛋白结合型紫杉醇对晚期三阴乳腺癌患者有效,无论患者的 PD-L1 是否阳性,都显示出无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)获益。