来源：维润赛润资讯
多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？
首先，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应 对特定适应症有协同诊断意义 ，否则不建议进行联检。
(资料图片)
其次 确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。
来源：中国器审 评审六部
免于临床试验体外诊断试剂目录清单
免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）注：
1.目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围。
2.流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等Ⅱ类产品，免于临床试验。
Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
序号 | 产品名称 | 产品描述 | 备注 |
1 | Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG检测试剂 | 用于体外定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV I）IgG抗体，临床上主要用于单纯疱疹病毒Ⅰ 型感染的辅助诊断。 | |
2 | 巨细胞病毒IgG抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的巨细胞病毒IgG 抗体，临床上主要用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。 | |
3 | 弓形虫IgG抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的弓形虫IgG 抗体，临床上主要用于弓形虫感染的辅助诊断。 | |
4 | 腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的腮腺炎病毒IgG 抗体，临床上主要用于腮腺炎的辅助诊断。 | |
5 | 腺病毒IgG抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的腺病毒IgG 抗体，临床上主要用于腺病毒感染的辅助诊断。 | |
6 | 水痘-带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的水痘-带状疱疹病毒IgG抗体，临床上主要用于水痘- 带状疱疹病毒感染的辅助诊断。 |
