2023年2月23日，国家药监局经审查，附条件应急批准了 江苏赛腾医疗科技有限公司 研发的 体外心肺支持辅助设备 注册上市。 该产品是第三款获批的国产ECMO产品。

作为应急审批产品，注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，专人负责、全程指导，确保产品尽快上市，投入使用。

目前，已获批的三款国产ECMO产品总体性能和指标基本达到国际同类产品水平，国产产品的持续获批上市，提升了我国先进生命支持设备的可及性，确保了新冠疫情重症治疗设备有效供应保障，进一步满足救治需求的同时，也降低了医疗费用支出。

后续，药品监督管理部门将持续加强产品上市后监管，保证患者用械安全。

内容来源 | 国家药监局