7月3日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。本批共4品种、4品规药品补充申请获批，通过一致性评价。其中，迪沙药业的二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)是第2家过评。

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过评品种如下：

迪沙药业 - 二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)

二甲双胍格列吡嗪片是二甲双胍和格列吡嗪的复方制剂，用于饮食、运动疗法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病患者。

两种成分的作用机制不同，格列吡嗪属于胰岛素促泌剂，通过促进胰岛素分泌发挥作用。二甲双胍是通过促进外周对于葡萄糖的利用、促进无氧酵解、改善胰岛素抵抗起作用。

二甲双胍格列吡嗪原研企业为百时美施贵宝，于2002年10月在美国上市（商品名METAGLIP），未进入中国市场。

目前国内有9家厂商拥有二甲双胍格列吡嗪片剂的生产批文，胶囊剂有3家。米内网数据显示，近年来二甲双胍格列吡嗪在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，2021年突破2亿元，同比增长82.78%，2022H1销售额超1.5亿元。

二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)（每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg）于2022年5月决出首家过评，由北京四环科宝制药拿下；今年5月，北京四环科宝制药的另一品规二甲双胍格列吡嗪片（每片含盐酸二甲双胍500mg与格列吡嗪2.5mg）最新过评。另外，合肥立方制药于今年2月份也提交了相关产品的一致性评价审批申请，有望成为第3家。

重庆莱美药业 - 紫杉醇注射液

紫杉醇是应用最广泛的抗癌药物之一，其可使微管蛋白和组成微管的微管蛋白二聚体失去动态平衡，诱导和促进微管蛋白聚合、微管装配、防止解聚，从而使微管稳定并抑制癌细胞的有丝分裂和触发细胞凋亡，进而有效阻止癌细胞的增殖起到抗癌作用。紫杉醇是发现的第一个通过与微管紧密地结合使其稳定而起作用的药物，目前已被广泛地应用于多种癌症的标准治疗方案中。

紫杉醇注射液适用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)的一线和二线治疗，对于头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等有一定疗效。

因紫杉醇的水溶性差，为解决制剂问题必须使用特殊溶剂溶解药物。1992年，百时美施贵宝以聚氧乙烯蓖麻油（CrEL）和无水乙醇为溶剂，开发了最早的紫杉醇制剂紫杉醇注射液（商品名：Taxol，泰素）。随后，注射用紫杉醇脂质体和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相继由绿叶制药和新基开发。另外还有注射用紫杉醇聚合物胶束已经上市。

据米内网数据统计，2021年注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用紫杉醇脂质体和紫杉醇注射液的国内销售额分别为39.80亿元、11.26亿元、13.24亿元。

值得一提的是，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已被纳入第二批国家集采，由恒瑞、石药和原研厂家新基中标，但原研在2020年3月被取消中选资格，此后市场份额快速下滑，从2019年超过20%下滑至2022年上半年不足1%。而紫杉醇注射液目前已有6家企业过评。

上海迪赛诺医药 - 拉米夫定片

拉米夫定是核苷类化合物，属于全身用抗病毒药，是第一个用于抗乙型肝炎病毒（HBV）的核苷类似物，适用于丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高并有病毒活动复制的慢性乙型肝炎患者，是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中临床使用经验丰富的抗乙肝病毒药物。

拉米夫定的原研是葛兰素史克，早于1995年在美国获批上市，并于1999年在中国上市，商品名为贺普丁。

由于受到国产仿制药和新乙肝用药的强烈冲击，近年来拉米夫定市场表现持续下滑，根据米内网样本医院终端销售数据，从2016年2.2亿元下滑至2018年1.03亿元，之后跌破1亿元，2021年销售额仅为2245万元。

值得注意的是，拉米夫定片曾被纳入第三批集采目录，但或因集采采购金额最小，企业降价意愿不大，最终成为第三批集采唯一流标的药品。目前已经有9家厂商通过一致性评价，不知道以后还有没有机会进集采。