近日,某地官网公布《关于药品经营企业飞行检查情况的通报》。
根据该省药品监督管理局《关于组织开展2023年药品GSP飞行检查工作的通知》和《2023年**市药品经营企业飞检计划》要求,**市局于2023年4月20日-21日对*****医药连锁有限公司(以下简称T司)进行了飞行检查,现将检查中发现的主要问题及处理情况进行通报。
主要缺陷3项
(资料图片)
*03601 企业药品质量管理制度不完备,如企业各直营门店在饿了么、美团平台开展网络销售药品,但企业未制定药品配送质量管理及配送质量评审等制度。
*05701 企业计算机系统未能覆盖经营全过程管理,如企业门店间的药品调拨行为(T司滨江店货架发现的紫荆皮,无标签信息,计算机系统显示库存为0,企业称从南国店调拨),计算机系统无相应记录。
*05901 企业计算机系统药品质量管理各岗位操作人员姓名的记录不规范,如药品验收、养护等记录,均采用工号代码数字符或“店长”等称谓代替签名。
门店主要缺陷3项,一般缺陷4项
*16105 大门士店处方药摆放于开放的非处方药区。如牙痛宁滴丸(批号:S220506)、四季抗病毒合剂(批号2301005)。
*16402 大门士店未按包装标示温度要求储存药品,如维生素D滴剂(批号132221002,国药控股星鲨制药(厦门)有限公司)放置于常温区。
*16408 上塘永建店多件退货药品、大门士店多件合格药品直接置于地面。
16112 滨江店个别中药饮片柜斗未写正名正字,如“牵牛子”柜斗书写为“黑丑”。
16431 上塘永建店个别药品实物库存与计算机系统库存不符,如天竺黄(批号T16002301 浙江叶同仁药业有限公司生产)实物为500g,计算机系统为594g。
16404 大门士店退货药品摆放于待验区。
16704 上塘永建店(3月23日销售阿莫西林胶囊1盒)处方调剂未经审核签字;滨江店(2月8日销售氧氟沙星眼膏1盒)处方调剂未经审核、调配签字;大门士店中药饮片方剂调配销售未向顾客留取处方或其复印件保存。
重点核查内容和需要说明的其他问题
1.T司上塘永建店经营范围包含中药饮片配方,但该店未配备中药师。
2.企业营业执照已于2023年1月10日进行地址变更,药品经营许可证尚未办理变更。实际人员办公仍在注册地址温州市鹿城区。
3.重点核查内容未发现其他缺陷。
内容来源 | 某区市场监管局