动脉网第一时间获悉，国内专注于耳鼻喉领域的医疗器械公司—— 南京伊恩特医疗器械有限公司（以下简称：南京伊恩特）自主研发的Lesorb全降解鼻窦药物支架完成了“用于慢性鼻窦炎治疗的多中心随机对照”临床试验的全部入组。
该注册研究由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院牵头，余洪猛教授担任PI，全国多家权威临床试验机构共同参与。 临床入组的完成标志着公司产品距离上市又迈进了一大步。
Lesorb全降解鼻窦药物支架采用独特的大网孔设计，有效地减少了血痂的形成，提高了慢性鼻窦炎的治愈率，临床效果显著。
南京伊恩特专注于耳鼻喉领域医疗器械研发和产业化，公司由业内资深、专业人员组成，公司创始及管理团队深耕高端医疗器械领域逾十五年。
公司创始人李建军 拥有生物力学博士学位和超过15年的三类介入医疗器械开发及管理经验，曾在国内多家知名公司担任研发负责人，成功开发过多款市场认可的微创植入医疗器械。公司核心团队涵盖了研发、质量、注册、市场等职能，均有十年以上的丰富三类植入医疗器械从业经验，为公司产品快速推向市场打下了扎实的基础。
目前南京伊恩特已搭建了两大技术平台 ：降解器械技术平台和导管技术平台，并依托此技术平台开发了多款国内首创植入降解载药器械，产品管线丰富完善。除了刚完成临床入组的鼻窦药物支架，还包括阻塞性睡眠呼吸暂停产品和应用于中度慢性鼻窦炎、鼻内镜手术术后复发等适应症的慢性鼻窦炎治疗产品。
对于产品研发相关布局，南京伊恩特创始人李建军谈到， “医疗器械的最终客户是患者，但直接客户却是医生，只有临床医生才掌握真正的临床需求。事实上公司的产品理念均来自于临床医生的需求，在产品开发的早期阶段，就积极和医生专家进行沟通，邀请医生参与研发过程，以期真正解决临床问题。”
“一切从临床需求出发，南京伊恩特产品主要围绕慢性鼻窦炎和阻塞性睡眠呼吸暂停等耳鼻喉疾病解决方案布局。短期内将以无源降解植入物为核心，为上亿耳鼻喉患者提供全新解决方案。中长期将持续开发有源器械，形成设备和耗材协同效应，提供耳鼻喉整体解决方案。” 李建军补充道。
自主研发全降解鼻窦药物支架等数款产品，掘金超百亿耳鼻喉市场
随着患病人数的持续上涨，耳鼻喉科相关医疗器械市场容量年平均复合增长率亦呈递增之势，相关医疗器械复合增速高达20%，是所有医疗器械细分领域中增长最快的领域之一。不过，尽管相关需求持续递增，但目前国内相关植入耗材研发生产商相对较少，市场渗透率仅5%左右，美国在20%左右，市场需求潜力巨大。
近年来，国内耳鼻喉科各类疾病的发病人群快速增加，患有慢性鼻窦炎的患者更是超过1.2亿人。据了解，鼻内镜手术是目前治疗重度慢性鼻窦炎的主要手段，但是由于术后管理和依从性等问题，极易出现术后黏连、高炎症等并发症，严重影响了手术效果，导致高达55%以上的术后复发率。
南京伊恩特注意到了临床上对于相关技术的迫切需求，决定投入可降解药物缓释支架的研发，以减少慢性鼻窦炎治疗过程中术后高复发率等痛点。
公司的全降解鼻窦药物支架 对术腔提供7-14天的有效支撑，防止术后黏连；同时可提供30天的持续靶向给药，抑制炎症细胞的生长，促进正常鼻粘膜的恢复。鼻窦药物支架的应用有效解决了传统鼻内镜手术的并发症，显著降低了术后复发率，提高了患者的生活质量，同时也减少了患者因术后复发而带来的额外经济支出和再次手术导致的身心创伤。
现在中国每年的鼻内镜手术量约50万台，平均每个人可能需要植入2枚支架，市场潜力巨大。阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是另一种常见的耳鼻喉科疾病，打鼾是OSA的主要症状。《Lancet RespirMed》2019年“阻塞性睡眠呼吸暂停与全球经济负担”报告显示，OSA在全球的患病率由10年前的2%-4%上升到24%以上，其中我国睡眠呼吸暂停患病人数居全球首位，高达1.76亿。
相关研究表明，阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA) 可引起间歇性低氧、高碳酸血症以及睡眠结构紊乱，并可导致高血压、冠心病、心律失常、脑血管病、认知功能障碍等多器官多系统损害。研究表明，我国OSA患者高血压患病率为49.3%，而顽固性高血压患者中OSA患者占83%，治疗OSA对这部分患者血压的下降效果肯定。此外，OSA人群发生卒中的概率是对照组的4.33倍，病死率是对照组的1.98倍。OSA对身体多个系统都会造成损害，是一种名副其实的全身性疾病。
目前OSA的主要解决方案包括呼吸机正向通气法和腭咽成形术。正向通气法舒适度差，口鼻干燥，呼吸机价格昂贵，携带不方便等不足大大限制了其使用；而腭咽成形术的有效率仅有40-50%，且为不可逆大创伤手术，有可能进一步加重OSA。
“以前人们只有对心脑血管等致命疾病才会去手术治疗，但是随着居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，以及对睡眠疾病治疗的了解不断深入，人们对于健康管理和生活质量的重视度越来越高，慢性鼻窦炎和OSA等疾病的治疗也渐渐成了刚需。美国的OSA诊疗率大于20%，而中国的诊疗率则小于1%，目前国内市场上还没有有效的植入物用于OSA的治疗，市场潜力巨大。” 南京伊恩特市场负责人袁裕兵告诉动脉网。
针对阻塞性睡眠呼吸暂停疾病，南京伊恩特研发的可降解止鼾支架能够从根本解决打鼾问题，患者不用住院，只需在门诊花费10分钟左右时间即可完成治疗。且产品体内可降解，无二次取出伤害。这种新的门诊解决方案填补了国内空白，既可降低医疗费用，给患者带来实惠，也有效节约了医疗资源，提高社会效益和经济效益。
李建军认为， 南京伊恩特研发的降解止鼾支架市场潜力巨大，且门诊植入方式极具创新性，能够大大减少患者的就医成本和医生的学习曲线，便于临床推广和使用。而且门诊术式将是耳鼻喉科手术未来发展的一个方向，这一市场爆发可能性极高。面向这一市场，一方面南京伊恩特其他几款在研的门诊植入产品将大大丰富医生的临床选择。另一方面，在团队行业实战及技术经验主导下，将推动产品持续迭代，针对临床需求做出相关革新。
2021年8月，美敦力（Medtronic）以每股28.25美元的价格溢价收购全球耳鼻喉医疗医疗器械公司Intersect ENT所有已发行股票（累计约11亿美元）。医械巨头对于市场风向的把握自然敏锐，不仅是美敦力，史赛克、强生等国际医疗器械巨头亦已嗅到耳鼻喉科相关医疗器械赛道下潜藏着巨大商机，频频出手收购该赛道相关企业。
现今国内耳鼻喉器械主要集中在中低端产品，专业化程度比较低，还没有形成行业龙头。南京伊恩特立足于自主研发，瞄准耳鼻喉领域高端器械的研发，通过持续创新，提供相关产品和服务。
目前，公司即将启动新一轮融资，并由旭医资本担任本轮财务顾问。
关于南京伊恩特
南京伊恩特医疗器械有限公司总部位于国家级新区—南京江北新区，乐畅医疗器械（上海）有限公司是南京伊恩特医疗设于上海的研发中心。公司专注于耳鼻喉高端医疗器械的研发及产业化，秉承“源于临床，归于临床”的理念，立足于自有核心技术，为数亿耳鼻喉疾病患者提供完整的治疗方案。
