4月13日，国家药监局再批准一款新冠抗原试剂， 来自复星诊断科技（上海）有限公司。 目前，国家已经批准27款新冠抗原试剂。
目前共27家企业获自测证书：
18款胶体金法： 分别是广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰生物、天津博奥赛斯、北京乐普医疗、重庆明道捷测、武汉明德生物、浙江东方基因、重庆中元汇吉、山东康华生物、厦门奥德生物、深圳亚辉龙 、卓诚惠生 、南京申基、上海芯超 、山东博科 、上海伯杰医疗 、 上海复星诊断
5款乳胶法： 北京金沃夫、杭州奥泰生物、艾康生物、英诺特 、 珠海丽珠
3款荧光免疫层析法： 深圳华大因源、北京华科泰、深圳易瑞生物。
此前国家药监局已批准的26款新冠病毒抗原检测试剂
序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证号 |
1 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准 20203400830 |
2 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 国械注准 20203400831 |
3 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 深圳华大因源医药科技有限公司 | 国械注准 20203400940 |
4 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 国械注准 20223400308 |
5 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒 ( 胶体金法 ) | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 | 国械注准 20223400346 |
6 | 新型冠状病毒 (2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 国械注准 20223400347 |
7 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 国械注准 20223400348 |
8 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 重庆明道捷测生物科技有限公司 | 国械注准 20223400349 |
9 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 国械注准 20223400350 |
10 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准 20223400351 |
11 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准 20223400359 |
12 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 国械注准 20223400360 |
13 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 国械注准 20223400361 |
14 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒 ( 胶体金法 ) | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 国械注准 20223400365 |
15 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 厦门奥德生物科技有限公司 | 国械注准 20223400378 |
16 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准 20223400379 |
17 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 国械注准 20223400380 |
18 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准 20223400394 |
19 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准 20223400395 |
20 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 英诺特（唐山）生物技术有限公司 | 国械注准 20223400 404 |
21 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 | 国械注准 20223400 407 |
22 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 国械注准 20223400426 |
23 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 南京申基医药科技有限公司 | 国械注准 20223400427 |
24 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 山东博科诊断科技有限公司 | 国械注准 202234004 30 |
25 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准 202234004 70 |
26 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 | 国械注准 202234004 71 |
