来源：广东药监、深圳市市场监管局
新冠抗原检测试剂盒一上市，就因为便利性广受关注。近日，深圳市市场监管局对罗湖区某药店非法销售无证新冠抗原检测试剂盒的行为进行立案调查。
近日，深圳市市场监管局接到举报，罗湖区某药店销售无证新冠抗原检测试剂盒，执法人员立即前往该药店展开调查。执法人员在现场检查中发现了某品牌新冠抗原检测试剂盒48盒，对涉案产品当场扣押，并对该药店经营者立案调查。涉案产品从龙华区某医疗器械经营企业非法购进，其涉案产品为深圳南山区某医疗器械企业生产，是该公司出口产品， 未取得国内《医疗器械注册证》。
深圳市市场监管局执法人员在药店展开调查
执法人员对生产企业和经营企业展开深入调查，经了解， 涉案产品为南山区某医疗器械企业生产的出口产品 ，经厂家鉴定为出口香港版本，该批次产品全部发往香港客户。龙华区某医疗器械经营企业则称，涉案产品系从外地购进。目前，相关情况仍在进一步调查核实中。
根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订）第八十一条，经营未经注册医疗器械产品，处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动，由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
截至4月18日，国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品，通过登录国家药监局网站可查询真伪。近期在一些电商平台上，有商户非法经营出口版本产品。深圳市市场监管局提醒广大相关经营者，依法合规经营，从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，经营的新冠病毒抗原检测试剂应经国家药监部门注册批准并具备合格证明文件。对未经许可生产经营以及生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，执法人员将严厉查处。若市民朋友发现涉嫌违法线索，请拨打12345热线投诉举报。
序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证号 |
1 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准 20203400830 |
2 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 国械注准 20203400831 |
3 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 深圳华大因源医药科技有限公司 | 国械注准 20203400940 |
4 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 国械注准 20223400308 |
5 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒 ( 胶体金法 ) | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 | 国械注准 20223400346 |
6 | 新型冠状病毒 (2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 国械注准 20223400347 |
7 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 国械注准 20223400348 |
8 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 重庆明道捷测生物科技有限公司 | 国械注准 20223400349 |
9 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 国械注准 20223400350 |
10 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准 20223400351 |
11 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准 20223400359 |
12 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 国械注准 20223400360 |
13 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 国械注准 20223400361 |
14 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒 ( 胶体金法 ) | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 国械注准 20223400365 |
15 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 厦门奥德生物科技有限公司 | 国械注准 20223400378 |
16 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准 20223400379 |
17 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 国械注准 20223400380 |
18 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准 20223400394 |
19 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准 20223400395 |
20 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 英诺特（唐山）生物技术有限公司 | 国械注准 20223400 404 |
21 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 | 国械注准 20223400 407 |
22 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 国械注准 20223400426 |
23 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 南京申基医药科技有限公司 | 国械注准 20223400427 |
24 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 山东博科诊断科技有限公司 | 国械注准 202234004 30 |
25 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准 202234004 70 |
26 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 | 国械注准 202234004 71 |
27 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 复星诊断科技（上海）有限公司 | 国械注准 20223400 504 |
提醒：
1. 社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道自行购买抗原检测试剂进行自测。在购买新冠抗原检测试剂盒时，要仔细查看产品外包装，字体一般为简体中文，并标注械字号标识。
2. 抗原检测的适用人群主要包括以下三类：到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；有抗原自我检测需求的社区居民。
