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这是医业观察的第 1637-7 期文章

来源：IVD联盟

江苏省：12家新冠抗原加速上市中

12月18日，江苏省药品监督管理局发文： 【保质保供保安全，江苏药监在行动】江苏省药监局全力助力新冠抗原检测试剂上市。

文内明确：江苏省药监局紧跟疫情形势，聚焦新冠抗原检测试剂保供扩产， 全力助力新冠抗原检测试剂上市。

目前 江苏省还有12家新冠抗原检测试剂生产企业正在积极申报中， 省局将持续为申报企业提供专题辅导，助推上市。

针对获证企业增加生产范围及增加生产地址申请，省局各部门协力合作，按照即到即办原则，加快办结。 为企业提供24小时在线申报指导服务， 审批时限由20个工作日压缩至3小时，全力保障企业第一时间扩产扩能。 截至目前江苏省已为美克，诺唯赞完成生产范围及地址增加等许可事项审批。

此外，还有云南省为促进抗原检测试剂盒早日注册上市，助力疫情防控工作，就中国医学科学院医学生物学研究所研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）， 成立了专项帮扶组，多次对研发企业进行现场帮扶及指导，攻坚克难。同时，云南省药品监督管理局还积极争取了国家药监局有关部门指导。

国家发文：抗原试剂日产已达6000万人份

12月20日，在国家市场监管总局新闻例行发布会上，国家药监局副局长黄果表示，当前，抗原检测是当前常见的检测方法之一，国家药监局先后对抗原检测试剂开展三轮次全覆盖专项抽检，未发现不合格产品，整体质量稳定。 截至目前，国家药监局已经批准42个抗原检测试剂，日产量约6000万人份。

可以看到的是，国内的抗原检测试剂产量仍然以一个较快的速度增加，虽然此前 市场给出的回应是： 抗原的供应仍然远远跟不上需求，缓解严重缺货状态还需要1-2个月。 但这“1-2个月”其实是一个动态数据， 市场供应一直在加大力度，随着越来越多的企业加入供应和扩大生产， 也许在半个月或者更短的时间内，缺货状态就能够得到缓解。

同时，政府也在助推抗原新厂家的入场，在国家监管的多重保护和支持下，抗原市场终将回到正常供应。

The End