2022年5月26日之前，埃威狄尔协助30+家企业获得了公告机构PCBC核发的新冠抗原试剂盒IVDD CE证书。

今年，埃威狄尔的客户陆续在进行PCBC的证书年审（annual assessment），绝大部分客户都收到了问题发补通知。

发补问题主要有如下:

(资料图)

1.说明书和标签（IFU and labelling）

（1）生产企业由于某些原因（如市场反馈，新的验证数据支持，或其他原因），更改了说明书和标签，但未向PCBC提出申请。

（2）生产企业随意新增语言的说明书和标签，未尽到告知PCBC的义务。且说明书标签语言控制流程不规范，未进行翻译能力确认。

（3）对于在首次审核过程中提供多语言版本，本次年审减少语言版本的情况，需要给出解释；

（4）对于任何更改的版本，都应该说明其版本号。

2. 对于变异株的研究

（1）生产企业并未按照上市后监督的要求，对最新流行毒株进行研究。

（2）生产企业在变异体研究中，未按照MDCG 2021-21的要求采用欧洲人群样本。

（3）变异毒株研究报告未提供原始数据（如测序报告、抗原测试记录、样本来源等），存在真实性问题。

3. 上市后监督

（1）未将IVDR法规要求，导入到ISO 13485体系中。

（2）未完善上市后监督控制程序和上市后性能跟踪控制程序，未输出PMS Plan, PMS report.

PCBC要求企业在一个月内对发补问题进行回复。