近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了 《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》和《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》 ，进一步规范了重组胶原蛋白原材料和创面敷料的管理。

其中《注册审查指导原则》中明确表明，产品名称的材料部分统一为“重组胶原蛋白”，如重组胶原蛋白凝胶敷料、重组胶原蛋白创面敷贴等。除非有充分资料证明重组胶原蛋白原材料的结构特征等能够给申报产品功能带来额外获益，产品名称不区分具体材料特征。

关于重组胶原蛋白的定位和监管越来越清晰和明确，一定程度上推动了它的快速健康发展。

(资料图)

聚焦到重组胶原蛋白，其与透明质酸、肉毒毒素等并列为医美产品的重要三大活性成分，目前，大量“玩家”已经率先入局重组胶原蛋白赛道，细观其入局方式，厂牌多从技术端或产品端两大切口进入该赛道， 那么，原料端和产品端，哪个是最佳切入点呢？

原料端来看， 原料为产品的基础，技术赋予原料能量，以原料为切口，一定程度会形成技术壁垒，纵观目前的重组胶原蛋白的头部企业， 巨子生物与锦波生物均是从原料端切入，再进行产业的多元化布局，从布局底色来看，其发展理念为以“细水慢流”之势，实现企业的厚积薄发。

具体来看， 2000年，巨子生物研发团队成功开发出了重组胶原蛋白技术， 并成为首家被纳入国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心进行皮肤科研发合作的企业，更是受国家药监局邀请，参与起草中国医药行业标准《重组胶原蛋白》及作为化妆品原料的胶原蛋白的技术要求，由此积累了一定的技术基础。

后期，技术赋能，巨子生物以医用敷料、功能性护肤品为发展路径核心持续布局品牌矩阵。 其中主品牌可复美定位皮肤修复和保养，主打 II 类医用敷料和功效性护肤产品，可丽金则是定位于肌肤年轻化的功效性皮肤护理品牌，主打抗皱紧致。此外，可预适用于抑制、缓解皮肤炎症反应，可痕用于疤痕修复，可复平可用于治疗口腔溃疡，利妍可用于女性护理，欣苷用于女性护理，参苷为人参皂甘类功能性食品品牌。

而锦波生物自主研发的Ⅲ类医疗器械产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”是中国自主研制的首个重组人源化胶原蛋白Ⅲ类医疗器械， 以此为原料基础，锦波生物形成了皮肤修复敷料品牌薇旖美、薇芙美，黏膜修复敷料品牌媤润、初蓉，功效性护肤品品牌肌频为主的品牌矩阵。

值得注意的是，除了巨子生物和锦波生物，市场上还有许多以胶原蛋白起家的企业，例如 原料巨头暨源生物，江山聚源、创健医疗、惠康生物 等厂牌也重点布局了重组胶原蛋白原料。

虽然多家厂牌从重组胶原蛋白原料端切入，但是因重组胶原蛋白为新型原料，研发周期较长，研发结果存在一定的不确定性，且批量产出受限。 江苏吴中和丸美股份等厂牌并未从原料端出发，而是选择直接发力终端产品，对标消费者需求，实现产业转换。

例如，江苏吴中通过与浙江大学杭州科创中心生物与分子智造研究院达成合作、从美国G公司引进具有三聚体结构的重组III型人胶原蛋白生物合成技术、投资并购、合作研发、自主研发等措施跳过研发过程，实现了“跃进式”的发展，在重组胶原蛋白赛道上跑出了“加速度”。

重组胶原蛋白主要包括重组Ⅰ型人胶原蛋白、重组Ⅲ型人胶原蛋白、重组类人胶原蛋白和小分子重组胶原蛋白肽，因其结构不同，存在不同的功效，其中，重组Ⅰ型人胶原蛋白可以促进上皮细胞生长；重组Ⅲ型人胶原蛋白可以促进成纤维细胞生长，并促进成纤维细胞分泌胶原蛋白，具有抗衰老功效；重组类人胶原蛋白可以促进细胞迁移（多细胞生物发育和维持组织形成和创面愈合的关键过程），有修复受损皮肤的功效；小分子重组胶原蛋白肽则较为容易被皮肤吸收，可以促进细胞生长，为细胞生长和胶原蛋白分泌提供营养。

因此，重组胶原蛋白不但是水光针等主流医美针剂的有效成分，同时更是医用敷料、化妆品、食品等产品的重要原料，可以说，重组胶原蛋白横跨食品、妇科、泌尿科、皮肤科、骨科、外科等领域，因此， 若是厂牌选择从产品端入手，可以靠“量”变实现“质变”，相较于原料端的质变带动量变，更像是一种逆向思维。

重组胶原蛋白作为医美材料端的新趋势，是成为各大厂牌的角逐风口，群雄割据之下，重组胶原蛋白厂牌将如何从自身实际出发，把握风口进行产业布局？将成为其破局关键。7月12日，由医美行业观察主办的 “轻医美 见未来·2023中国轻医美大会” 再次来袭，聚焦 “轻医美”、“新材料”、“私域”、“轻抗衰”、“新科技” ，解码医美市场新方向，共同预见轻医美的未来！成都见！