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6 月 16 日，罗氏宣布，FDA 已加速批准 CD3/CD20 双抗 Columvi® (glofitamab-gxbm)，针对 既往已接受过至少二线系统治疗的 复发或难治性弥散性大 B 细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）或由滤泡性淋巴瘤引起的大 B 细胞性淋巴瘤（LBCL）成人患者。

值得一提的是，这是首个也是当前唯一一个 固定疗程 的 DLBCL 双抗疗法，ORR 高达 56%，CR 率高达 43%，且中位响应持续时间长达 1.5 年（18.4 个月）。

继 Mosunetuzumab 之后，这已经是罗氏获批的第 2 款 CD3/CD20 双抗，也是罗氏 T 细胞接合器双特异性抗体产品组合的又一大突破。 两款新药虽为同靶点双抗，不过在结构和适应症布局上均有所差异，Mosunetuzumab 为 1:1 结构，而 Glofitamab 为 2:1 结构，与 B 细胞表面 CD20 的结合性更高； 前者获批用于滤泡性淋巴瘤（FL），后者获批治疗 DLBCL。

截图来自：罗氏官网

Insight 数据库显示， 在美国的上市批准并非 Glofitamab 的全球首批。 今年 3 月 25 日，罗氏已经率先在加拿大拿下了监管批准，在欧洲和中国也处于上市申请中。

FDA 本次加速批准是基于 I/II 期临床试验 NP30179 的积极结果。在这项试验中，Columvi 以 8.5 个月的固定疗程给药。在试验纳入的 132 例既往接受过前线疗法后难治或复发的 DLBCL 患者中，有 1/3（30%）曾接受过 CAR-T 疗法。

结果显示，56% 的患者实现缓解（OR; 74/132 [95%CI: 47-65]），43% 实现完全缓解（CR; 57/132 [95%CI: 35-52]）。超过三分之二的响应患者持续缓解至少 9 个月（68.5% [95%CI: 56.7-80.3]），中位缓解持续时间为 1.5 年（18.4 个月 [95%CI: 11.4-ne]）。NP30179 研究结果近期已发表于 NEJM 。

关键临床临床证据

不同于其他药物往往需要使用至疾病进展、治疗时间不定，Glofitamab 作为固定疗程疗 法 ， 被设计在 8.5 个月内完成，为 R/R DLBCL 患者提供了治疗过程中的目标结束日期，便于疾病管理。同时，这还是一种无需化疗的治疗选择，作为一种现货型疗法，也不必像 CAR-T 疗法一样经历漫长的采集回输流程。