一
新动态
1、振德医疗：拟1亿元投资国创振德医疗产业一期，投向医疗器械相关优质企业股权
(相关资料图)
近日，振德医疗发布公告，公司拟作为有限合伙人出资1亿元投资国创振德医疗产业一期，占基金出资总额的50.00%。设立后将主要围绕公司主营业务战略协同与产业链多元布局的重点领域，择优投向发展前景好与盈利能力强的医疗器械相关优质企业股权
2、 华大智造联合戴纳科技发布可移动式负压病房
近日，华大智造联合北京戴纳实验科技有限公司于即日起正式推出可移动式负压病房平台，结合“5G物联”、“远程诊疗”等通用技术为突发公共卫生事件提供即插即用、安全快速、机动灵活的一体化、移动化通用型装配式平台。
3、 尚高子公司心梗5分钟检测仪获得中国药监局江苏分局上市许可审批发补报告
近日，尚高公司宣布其旗下子公司常州博闻迪医药股份有限公司的“心梗5分钟检测仪”收到中国药监局江苏分局-上市许可审评发补报告。该产品是一款针对心脏三个主要指标的检测组合，可一次检测心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白和脂肪酸结合蛋白（FABP），用于临床诊断急性心肌梗死（AMI）。本检测仪是急性心肌梗死临床诊断的一大突破，仅需5分钟即可完成检测。
4、 新产业医用耗材存储盒加载装置、加载方法及化学发光检测仪获发明专利证书
近日，新产业发布公告，公司收到国家知识产权局颁发的1项《发明专利证书》，发明名称为医用耗材存储盒加载装置、加载方法及化学发光检测仪。上述专利保护技术为公司自主研发，本发明应用于公司全自动化学发光免疫分析仪器MAGLUMIX8，涉及医用耗材存储盒的加载，通过设置可用于缓存有耗材存储盒和无耗材存储盒的缓存仓，实现当存储仓被拉出时，依然可以通过缓存仓继续加载医用耗材存储盒，以实现医用耗材的连续加载，避免了医用耗材供应不及时的情况，提高了仪器的检测效率。
5、 洁雅股份拟共设合资公司安徽洁创医疗器械 注册资本为500万元
近日，洁雅股份公告，公司拟与江苏创健医疗科技股份有限公司(简称“创健医疗”)共同投资设立合资公司安徽洁创医疗器械有限公司(暂定)。该合资公司注册资本拟为500万元，其中公司认缴出资260万元，认缴出资比例为52%;创健医疗认缴出资240万元，认缴出资比例为48%，均为自有资金出资。
6、 春立医疗：4448.2266万股限售股将于12月30日上市流通
近日，春立医疗公告此次上市流通的战略配售股份数量为3,615,601股，限售期为公司股票上市之日起12个月。公司确认，上市流通数量为该限售期的全部战略配售股份数量。除战略配售股份外，此次上市流通的限售股数量为40,866,665股，限售期为公司股票上市之日起12个月。此次限售股上市流通日期为2022年12月30日。
7、 复星医药与重药控股订立互供框架协议
近日，复星医药在港交所公告公司与重药控股当日订立互供框架协议，内容有关集团向重药控股集团供应销售产品及购买采购产品，以及集团与重药控股集团互相提供服务，自2023年1月1日起至2025年12月31日止，为期3年。
二
新产品
1、 乐心医疗子公司申请4G血糖监测系统医疗器械注册证事宜已获FDA受理
近日，乐心医疗发布公告，公司于近日收到美国FDA的下发的《Acknowledgment Letter》(提交号：K223722)，获悉公司下属全资子公司Mio Labs Inc.申请4G血糖监测系统医疗器械注册证事宜已经获得FDA受理。
2、“血管内超声诊断设备”与“一次性使用血管内超声诊断导管”获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断设备”和上海爱声生物医疗科技有限公司生产的“一次性使用血管内超声诊断导管”创新产品注册申请。两件产品配套使用，用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。
3 、精锋医疗多孔腔镜手术机器人MP1000获国家药品监督管理局上市批准
近日，国产手术机器人企业精锋医疗自主研发的多孔腔镜手术机器人MP1000，已获得国家药品监督管理局的上市批准。此次获批的多孔腔镜手术机器人MP1000于今年1月向NMPA申请泌尿外科的注册申请，可广泛应用于泌尿外科、妇科、普外科及胸外科手术，且已完成在泌尿外科、妇科、普外科及胸外科的注册临床试验入组。
4、 OPPO发布家庭智能健康监测仪
近日，OPPO健康业务品牌“OHealth”推出旗下首款家庭智能健康监测仪概念产品H1。OHealth H1基于OPPO自研技术，实现体温、心电、心率、血氧、心肺音听诊、睡眠六大生命健康体征数据监测，并可达到医疗级精度。
5、 医疗技术公司Health And Hydrogen正式推出高流速医用级分子氢气吸入机
近日，医疗技术公司Health And Hydrogen最近推出了一种革命性的、易于使用的医用级分子氢吸入HAH-301装置，为患者提供了上述益处。该装置可提供高达每分钟3升的高流速，包括2升氢气和1升氧气，是世界上首批该类型装置。此外，由于该设备易于使用，因此可以在不同的医疗和健康条件下使用。
6、 医疗设备公司Canary Medical宣布推出第一款骨科分析模块产品Canary定量康复曲线分析系统
近日，专注于智能医疗设备的Canary Medical公司宣布，推出其第一款骨科分析模块产品：Canary定量康复曲线分析系统。Canary康复曲线分析系统，是利用Canary Medical公司研发的可植入性Canturio TE胫骨端假体延伸的传感器技术，收集患者的运动信息。这一传感器技术可以适配捷迈邦美（Zimmer Biomet）公司的智能膝关节置换假体（Persona IQ）。
7、 雅培宣布脊髓神经刺激（SCS）系统Eterna获得FDA批准
近日，雅培（Abbott）公司宣布其名为Eterna的脊髓神经刺激（SCS）系统获得美国FDA批准，用于治疗慢性疼痛。据雅培新闻稿介绍，本次获批的产品是目前市场上最小的可植入、可充电脊髓刺激器，它一年只需要充电5次，避免了患者每天或每周充电的需求。SCS系统是一种神经调节设备，是将电极植入脊髓背侧硬膜外腔，利用脉冲电流刺激脊髓神经以减轻或缓解疼痛的方法。
8、TEECAD：一次性经食管超声心动图内窥镜
TEECAD是世界上第一款获得 FDA 批准与TEE超声探头配合使用的一次性内窥镜。其可无缝连接到TEE超声探头，为医生提供实时可视化，以更高效、更有效地放置探头，从而实现更安全的插管。TEECAD由一个可拆卸地连接到TEE 探头的一次性内窥镜和一个显示器组成，该显示器允许医生查看来自内窥镜的实时图像，以在视觉上协助安全的探头插管，在探头放置过程中提供食管和潜在障碍物或疾病的精确清晰图像，以确保一次插管成功。
9、 热景生物：子公司2款测定试剂盒产品获医疗器械注册证
近日，热景生物发布公告，公司全资子公司热景(廊坊)生物技术有限公司的产品甲状腺球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）、促肾上腺皮质激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法），于近日收到由河北省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
10 、 史赛克宣布推出用于足踝外科手术的可吸收缝线锚钉系统
2022年12月13日，史赛克宣布推出用于足踝外科手术的缝线锚钉系统Citrefix™。新系统使用Citregen™，这是一种获奖的生物可吸收材料，旨在模拟天然骨的化学成分和结构。Citrefix是一种一次性缝线锚钉系统，主体特征体现在可吸收仿生锚钉。该锚钉系统由Citregen制成，Citregen是一种由柠檬酸盐聚合物制成的弹性材料，专门设计用于模拟骨化学成分，可控制再吸收，从而避免引起慢性炎症。
11、 摩科特小型移动CT：中国制造！全球最小、最轻移动CT
摩科特小型移动CT是目前全球唯一成功通过陆（朱日和基地救护车）、海（“和平方舟号”医院船）、空（救援直升机）运输工具测试的小型移动CT。能够满足“上天、下海、陆上跑”等各种场景应用，可在医院内的急诊室、手术室、ICU和医院外的车、船、机等运载工具中使用，为患者提供床旁和现场扫描服务，主要用于脑卒中、脑外伤、脑肿瘤等重症急救，显著降低患者的致残率和致死率。相较于传统CT需要应用于恒温恒湿环境，摩科特研发的移动CT可以在-20℃~-40℃的环境温度中正常工作。
12、康为世纪幽门螺杆菌核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证
近日，康为世纪公告公司自主研发生产的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒近日获国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20223401755），这是中国基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检测第1张Ⅲ类注册证，填补行业空白抢占高地。
13、迈克生物新冠抗原自测产品取得国内注册证书
近日，迈克生物公告称收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)，主要用于体外定性检测新型冠状病毒感染的疑似病例的辅助诊断。
14、优迅医学测序仪USCISEQ-2000获国家药品监督管理局注册批准
近日，优迅医学测序仪USCISEQ-2000正式通过国家药品监督管理局审批上市。USCISEQ-2000可满足多样本、大数据、多组学测序要求，为用户提供全面、灵活、高效的测序选择。基于独特的DNBSEQ核心技术，赋予仪器更高的准确性、更低的标签跳跃和重复率，数据利用率高；支持多种读长，不仅能够满足生育检测、肿瘤检测、病原快检方向的检测需求，转录组、WES、WGS再到司法个体识别领域均可满足用户需求，全面覆盖目前科研及临床领域的应用范围；便捷高效，可保障数据交付周期；数据通量大，最大数据产出720G/run。
三
国内外投融资动态
医疗器械/IVD
医疗服务/数字医疗
