《港湾商业观察》王心怡

上海证券交易所科创板上市委员会定于2023年1月12日下午14时召开2023年第6次上市委员会审议会议。西安新通药物研究股份有限公司（简称“新通药物”）即将上会。

(相关资料图)

截至招股书签署日，公司核心产品甲磺酸帕拉德福韦片预计将于2024年获批上市，但目前已有4款核苷（酸）类乙肝一线治疗药物获批上市，竞争较为激烈。

同时，公司独家产品CE-磷苯妥英钠预计将于2023年第一季度获批上市，虽然有望成为中国首个获批预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作适应症的药品，但超适应症用药的注射用丙戊酸钠已占据较高市场份额。

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此前曾被暂缓审议

对于新通药物来说，此次IPO似乎是在与时间赛跑。但在此之前，公司的IPO之旅并不如预想般一帆风顺。2022年12月12日，科创板上市委2022年第106次审议会议，对新通药物的审议结果是“暂缓审议”。

在这场会议上，上市委就两大问题现场问询新通药物：请发行人代表结合发行人肝靶向创新药物研发平台技术基础HepDirect技术以及四个核心产品PDV、MB07133、HTS、CE磷苯妥英钠注射液均来自授权引进的情况，说明发行人创新性的具体体现，发行人是否符合科创属性和科创板定位的相关要求。请保荐代表人发表明确意见。

请发行人代表结合全球范围内尚未有应用HepDirect技术开发的药物获批上市的情况，进一步说明肝靶向药PDV的有效性、安全性、耐药性等临床数据信息披露是否真实准确，发行人未来产品是否存在安全隐患。请保荐代表人发表明确意见。

除此之外，更是要求新通药物进一步说明公司创新性的具体体现，是否符合科创属性和科创板定位的相关要求。请保荐人发表明确核查意见。

新通药物认为，如果一款创新药从发现靶点到上市，都由一家药企独立研发，其需要投入大量的资金和时间成本，还要承担巨大的研发失败的风险；并表示与第三方进行授权引进等业务合作，不仅符合其自身发展阶段的特点，亦符合行业惯例。

对此，IPG中国首席经济学家柏文喜向《港湾商业观察》指出， 在我国的医药行业确实如此，仿制药和授权引进是新药研发的最重要途径与手段，在日益重视知识产权的当今解决好其中的授权与合法来源问题尤其重要，新通药物通过授权引进的方式就是较好的一种知识产权安排，而我国医药行业完全依靠自主研发的创新药实际上是很少的。

对于新通药物来说，授权引进可能是一把双刃剑。正因公司的甲磺酸帕拉德福韦片、注射用MB07133、富马酸海普诺福韦片的技术来源于合作方的授权，公司存在专利到期的风险。

HepDirect技术作为原理性技术，相关原理秘密已经公开，且上述化合物相关专利保护期已到期或即将在2025年到期，新通药物表示，虽然公司针对上述3个产品申请了关于晶型、制药用途的相关专利并提供了知识产权保护，提升潜在仿制药品的仿制难度和仿制成本，但仍然存在仿制药仿制的风险，或对产品未来商业化产生不利影响。

广科咨询首席策略师沈萌向《港湾商业观察》表示，或许授权引进是新药研发分工的重要一环，也符合行业惯例，但是作为具有公众利益属性的上市公司，授权引进作为核心业务的可靠性和独立性就存在较大不确定性。

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为何研发费用持续下滑？

尤其是在公司目前的业绩下，若其IPO成功，可靠性一定将是广大投资者最关心的要素之一。

截至招股书签署日，公司核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售。也就是说，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。 2019年至2021年及2022年上半年，公司归母净亏损分别为-1.1亿元、-9128.33万元、-6270.23万元及-3120.28万元，扣非净亏损分别为-4039.81 万元、-1.02亿元、-8206.55万元及-3383.67万元。

截至2022年6月末，公司未分配利润为-1.67亿元。新通药物表示，未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。也就是说，若公司IPO成功，分红这一项上，广大投资者的预期或许会稍弱。

预期的减弱对公司最有可能的影响在其融资，而这或许也是新通药物当前最为关心的指标之一。在持续的亏损下，公司当前的流动性已经在承受压力。截至2022年上半年末，公司的期末现金及现金等价物余额仅为2081.11万元。这甚至难以覆盖公司的研发开支。

报告期内， 公司研发费用分别为1.19亿元、9254.19万元、6313.52万元及2692.25万元。对比公司的净亏损及研发费用不难看出，公司亏损规模的持续缩窄，与研发费用的连续下滑有直观的联系。

公司一边表示预期未来需要较大规模的持续研发投入，一边研发费用连续大幅度的下滑，这与公司的流动性趋紧是否有关系？研发费用的连续下滑符合公司原有的计划，还是由于融资不畅导致的不得已而减之？新通药物并未回答《港湾商业观察》相关问题。

公司在招股书中指出，2021年研发费用较2020年下降31.78%，主要原因是甲磺酸帕拉德福韦的研发项目根据合同约定及实际完成的进度，在2021年产生的临床试验费用相较于2020年有所下降，导致研发费用降低。2022年1-6月研发费用下降主要原因为甲磺酸帕拉德福韦项目未完成下一阶段工作（双盲48周总结资料的撰写），不满足研发费用确认条件，以及MB07133及冻干粉项目和富马酸海普诺福韦片临床试验在吉林大学第一医院开展，由于当地疫情封城原因，影响到临床试验开展工作。

若如公司所述，研发费用的下滑有一部分的影响是暂时的，那么未来公司研发支出是否有可能进一步回升？在IPO尘埃落定之前，这一部分支出的现金又从何而来？《港湾商业观察》将持续关注。（港湾财经出品）