高血压管线又添强将！信立泰新药 SAL0107 报上市

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11 月 3 日，CDE 官网显示，信立泰的 2.3 类新药「阿利沙坦酯氨氯地平片」（研发代号：SAL0107）申报上市获受理。

SAL0107 属于复方制剂，适用于阿利沙坦酯或氨氯地平单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者。后续若该药获批上市，将与信立泰的 1.1 类降压药信立坦（阿利沙坦酯片）形成战略协同，在丰富信立泰创新管线的同时，覆盖更广泛的高血压人群，提升在慢病领域的综合竞争力。

截图来自：CDE 官网

阿利沙坦酯是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1 类新药）的血管紧张素 II 受体拮抗剂类降压药物，其降压起效更快更强，降压平稳，不依赖肝脏细胞色素 P450 酶，联合用药更安全；还有独特的降低尿酸作用，长期使用具有靶器官保护作用。

阿利沙坦酯是信立泰的拳头产品之一，其目标市场在于高血压和慢性肾脏疾病，这一领域有大量的未满足临床需求，又有带量采购外的市场空间，同时在国内药企大量聚焦抗肿瘤药的情况下，这一领域创新产品也相对有限，拥有良好的竞争格局和市场前景。

2021 年末，阿利沙坦酯也通过谈判续约国家医保目录，医保支付价格 4.3 元（240mg/片）。信立泰去年年报表示，该药以医院渠道推广为主，药店、电商承接为辅，新增开发医院近千家，已经在全国 3000 多家核心医院基本实现推广目标，医保准入更为市场拓展增添动力；今年尽管因疫情多点散发，为新入院和核心医院放量带来压力，但仍在零售、电商领域实现大幅增长。

因此，围绕着专利产品阿利沙坦酯，信立泰自然也做了相应布局。开发 SAL0107 正是其中之一。 SAL0107 是国产 ARB/CCB 类 2 类复方制剂，据 Insight 数据库显示，该药最初在 2020 年度首次申请临床，经历了约 2 年的临床开发，如今终于进入上市轨道。

SAL0107 项目开发关键节点

来自： Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

除 SAL0107 之外，信立泰还基于阿利沙坦酯与利尿剂吲达帕胺开发了另一款复方制剂 SAL0108 ，该药最初申报临床的时间在 2021 年初，如今已经开发至临床 III 期。

SAL0107 和 SAL0108 将与阿利沙坦酯协同覆盖更广泛的高血压人群，实现信立泰产品组合在这一疾病领域的更深渗透和更高市场占有率，同时也将延长专利产品的寿命。

信立泰今年在新药开发上的进展不止于此。 1 月份，引进产品恩那度司他（HIF-PHI）在国内申报上市。4 月，继每日一次粉针剂欣复泰之后，欣复泰 Pro（即特立帕肽水针剂）也获批上市，用于绝经后妇女骨质疏松症。

信立泰同时在研的另一款每周一次特立帕肽粉针剂 SAL056 也在今年 10 月份宣布完成 III 期临床所有患者入组，若后续该药申报上市，将提供更加便利、更易于管理的给药方式，为原有产品组合增添更高竞争力。