01 锦州本天药业有限公司
检查内容
执行GMP情况。
(资料图片仅供参考)
存在问题
在 机构与人员方面 存在部分人员培训不到位的问题；
在 物料与产品方面 存在部分物料未注明相关信息、标识内容不全的问题；
在 文件管理方面 存在部分文件管理不完善的问题。
02 锦州紫金药业有限公司
检查内容
执行GMP情况。
存在问题
在 物料与产品方面 存在部分物料标识不明确的问题；
在 文件管理方面 存在部分记录修改未签名、规程中部分生产步骤未详细说明的问题；
在 生产管理方面 存在部分记录不完善的问题。
03 绥中弘海科技发展有限公司
检查内容
执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题
在 文件管理方面 存在文件收集不及时的问题；
在 生产管理方面 存在部分工艺验证不充分的问题；
在 质量 控制方面 存在记录不完整的问题；
在 采购管理方面 存在供应商档案和采购记录不完整的问题；
在 设备管理方面 存在设备校准不及时的问题；
在 销售管理方面 存在销售记录不完整的问题。
04 辽宁新宗康生物科技有限公司
检查内容
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题
在 设备管理方面 存在部分设备参数未验证问题；
在 采购管理方面 存在采购部分原材料未与供应商签订质量协议问题；
在 生产管理方面 存在未建立贴包装封口作业指导书问题；
在 质量控制方面 存在部分原材料检验记录不完整的问题。
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来源 | 中食药®信息网
