今年 9 月， 卫材 和 渤健 公布了阿尔茨海默症 III 期临床试验的数据。结果表明，在一项为期 18 个月的研究中，抗淀粉样蛋白抗体 lecanemab 使认知能力下降的速度降低了 27%。

作为成功减缓认识衰退的阿尔茨海默症药物的第一个 III 期试验，这也被认为是痴呆症研究的历史性时刻。

(资料图片)

FDA 正在根据显示淀粉样蛋白减少的 II 期结果审查 lecanemab 以获得“加速批准”。新的 III 期结果可能会加速批准，预计将在明年 1 月 6 日宣布决定。

然而，罗氏似乎时运不佳。

6 月份， 罗氏 宣布其 Aβ 单抗 crenezumab 一项 II 期临床失败。该项研究评估 crenezumab 在携带导致早发性阿尔茨海默症的特定基因突变的认知未受损人群中减缓或预防阿尔茨海默症的潜力，遗憾的是，最终未能达到评估认知能力或情景记忆功能变化率的任何一个共同主要终点。

近日， 罗氏 再次发布公告称，药物 gantenerumab 在研究其对早期阿尔茨海默氏症患者的记忆力、解决问题和其他认知能力的影响的双重试验中没有显示出明显的益处。Gantenerumab 是一种抗体疗法，旨在与 β 淀粉样蛋白团块结合并从大脑中去除斑块。

2014 年， 罗氏 的 gantenerumab 在具有轻度阿尔茨海默症症状的患者中进行的 III 期研究失败。2020 年，gantenerumab 在一项评估和一种名为 solanezumab 的礼来药物作为症状前患者的预防性治疗的试验中没有表现显著益处。

于是，该公司测试了比以前更高剂量的 gantenerumab，并在轻度认知障碍患者中同时进行了两项大型试验。这些试验共招募了来自 30 个国家/地区的 1965 名参与者，随机让他们每两周接受一次 gantenerumab 或安慰剂治疗，并进行了两年的跟踪。

该公司表示，虽然服用该药物的人在两项名为 GRADUATE I 和 II 的研究中分别显示临床衰退相对减少了 8% 和 6%，但结果在统计上并不可靠。更多细节， 罗氏 将在 11 月 30 日于旧金山举行的阿尔茨海默症临床试验会议上提供。

不过，有分析师推测 gantenerumab 失败是因为它在清除淀粉样蛋白方面不如其他药物有效。

此外， 罗氏 表示，接受 gantenerumab 治疗的所有患者中约有 25% 存在成像异常和大脑肿胀等迹象。罗氏在一份声明中表示，“绝大多数”病例没有症状，“极少数”病例导致患者退出检测。

对比 渤健 的 lecanemab 药物，在试验期间，接受 lecanemab 治疗的参与者中约有 20% 的脑部扫描显示异常，表明肿胀或出血，尽管治疗组中只有不到 3% 的参与者出现了这些副作用的症状。相比之下，在 Aducanumab 的 III 期试验期间，40% 的参与者在扫描时显示出脑肿胀迹象。

据悉，相关消息发布后， 渤健 股价周一在盘前交易中上涨 5%，礼来股价上涨约 2%， 罗氏 gantenerumab 的开发合作伙伴 MorphoSys 的股价暴跌 30%。

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