2月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，ALK公司在中国递交了尘螨变应原舌下片的上市许可申请。公开资料显示，ALK公司是一家研发型全球化制药公司，专注于过敏性疾病的预防、诊断和治疗，希望为全球过敏患者和医生提供过敏原特异性免疫治疗（AIT）产品。

截图来源：CDE官网

过敏性疾病包括过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎和食物过敏等。近年来，过敏性鼻炎/过敏性哮喘患病率逐年上升，严重影响患者生活质量，甚至会危及生命。据ALK公司早先新闻稿介绍，过敏原特异性免疫治疗（AIT）是一种对因治疗方法，通过改变对致病变应原的免疫应答来解决过敏性疾病。这种方法通过反复暴露于变应原提取物，诱导机体对变应原建立免疫耐受，可使过敏症状得到长期缓解，也是指南推荐的过敏性鼻炎一线疗法。AIT的给药方式主要有皮下注射免疫治疗和舌下含服免疫治疗。

2022年3月，ALK公司宣布其尘螨变应原舌下片Acarizax成功豁免中国注册临床试验，按接受境外数据方式在中国提交该药的上市许可申请。ALK公司预计将在中国递交Acarizax的上市许可申请。2023年1月，ALK公司宣布Acarizax已经落地乐城，在海南博鳌研究型医院瑞金海南医院开出首张处方。

据ALK公司早先新闻稿介绍，Acarizax用于治疗12-65岁患有持续性中重度尘螨过敏性鼻炎，以及18-65岁患有尘螨过敏性哮喘的患者。该款创新药已在多个欧洲国家、北美、俄罗斯、东南亚、中东、澳大利亚和日本上市。ALK公司的标准化（SQ）分散片剂的给药剂量更一致，其特有的快速崩解技术可实现优于其他舌下剂型的吸收效率，且无需进行剂量递增，患者的依从性和感受更佳。Acarizax在全球已完成累计>6800例患者的多项严格设计的临床试验，并在全球多地积累了丰富的临床使用经验。

希望这款尘螨变应原舌下片上市许可申请早日获批，为患者带来新的治疗选择。

来源：医药观澜