(资料图)
2月10日,CDE官网显示:恒瑞医药1类新药“注射用SHR-A1811”拟纳入突破性疗法,拟定适应症为用于人表皮生长因子受体2(HER2)低表达的复发或转移性乳腺癌。
乳腺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN2020统计数据,乳腺癌的发病率和死亡率均位居女性恶性肿瘤首位,全球每年乳腺癌新发病例数约226万,死亡68.5万,位居女性恶性肿瘤发病率和死亡率首位。
注射用 SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物(ADC)。可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞,在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。目前已开展多项I-III期临床研究,除获批用于乳腺癌,还涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、晚期结直肠癌和晚期非小细胞肺癌。