(相关资料图)

11 月 15 日，君实生物宣布，已经针对其 PD-1 抑制剂特瑞普利单抗向欧盟 EMA 提交上市申请，针对双适应症：一线治疗 局部复发或转移性鼻咽癌（NPC）；一线治疗 不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）。

这是特瑞普利单抗在欧洲的 首个上市申报，正式开启了该药的欧洲征程。同时，这也是继百济神州之后，第 2 家向欧洲提交 PD-(L)1 上市申请的国内企业。

特瑞普利单抗的鼻咽癌适应症基于 III 期临床试验 JUPITER-02 和 II 期注册研究 POLARIS-02，而食管鳞癌适应症则基于 III 期临床试验 JUPITER-06，相应研究结果分别在 Nature Medicine （IF: 87.241） 、 Journal of Clinical Oncology （IF: 50.717） 和 Cancer Cell （IF: 38.585） 上发表。数据方面 Insight 曾在以往国内获批文章报道，此处不再赘述 （ 食管鳞癌 、 鼻咽癌 ） 。

从适应症角度而言，鼻咽癌适应症获得了 FDA 和 EMA 的双孤儿药资格认定，食管鳞癌适应症则同样曾获 FDA 的孤儿药资格认定。当前，鼻咽癌适应症在美国的上市申请仍在审评中，PDUFA 决定日期在 2022 年 12 月 23 日，年内获批有望。

特瑞普利单抗全球申报/获批上市适应症

截图来 自：Insight 数据库网页版 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

除君实外，百济神州则是在今年 4 月向欧盟 EMA 提交了 PD-1 替雷利珠单抗针对食管鳞癌（ESCC）和非小细胞肺癌（NSCLC）两大癌种四大适应症的上市申请。

替雷利珠单抗的上市申报步伐目前遍及美国、欧洲、英国、澳大利亚、新西兰、韩国、瑞士等，近期刚刚宣布明年拟向 FDA 递交一线治疗胃癌、一线治疗不可切除 ESCC 和一线肝细胞癌（HCC）的新适应症上市申请。

推荐内容