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近日, 中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,亘喜生物递交的1类新药GC012F注射液获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

来源:CDE官网

前不久,亘喜生物宣布美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准了自体CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的新药临床试验(IND)申请,公司将在美国开展1b/2期临床试验。

GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选产品,能同时靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19两个治疗靶点 。该候选产品基于公司专有的FasTCAR平台,具有“次日完成生产”的独特优势。2021年11月,GC012F获美国FDA授予孤儿药资格认定,用于治疗多发性骨髓瘤。

在2022年欧洲血液学协会(EHA)年会期间,亘喜生物发表了GC012F治疗RRMM的长期随访结果,临床试验数据显示100%受试者达到微小残留病灶(MRD)阴性。

亘喜生物计划在2023年第二季度于美国启动1b/2期临床试验,以进一步评估GC012F针对RRMM患者的临床效果。此次GC012F在中国获批临床试验,意味着国内也开始了GC012F治疗 复发/难治性多发性骨髓瘤的试验。

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