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2月12日,恒瑞医药宣布,已与美国Treeline公司达成协议,将具有自主知识产权的抗肿瘤药物SHR2554(EZH2抑制剂)项目有偿许可给Treeline公司。

该协议签订10天内,Treeline将向恒瑞支付1100万美元的首付款。从SHR2554的首个适应症被FDA批准在美国上市开始,至首个适应症在许可区域内除美国以外的某个国家首次进入医保,Treeline将按开发进展向恒瑞支付累计不超过4500万美元的开发里程碑款。从SHR2554在许可区域启动商业销售开始,Treeline将根据实际年净销售额向恒瑞支付累计不超过6.5亿美元的销售里程碑款。

SHR2554是一种新型、高效、选择性的口服组蛋白赖氨酸甲基转移酶(EZH2)抑制剂,可以选择性强效抑制野生型和突变型EZH2酶活性,达到肿瘤抑制作用。2018年5月,SHR2554获批开展治疗复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤的I期临床研究。2023年1月,SHR2554片被国家药监局纳入突破性疗法,用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤。

2022年7月,SHR2554片的I期临床研究成果发表在《柳叶刀·血液学》杂志上,该研究结果显示,每日2次350mg SHR2554片在复发难治滤泡性淋巴瘤(FL)、外周T细胞淋巴瘤(PTCL)和经典霍奇金淋巴瘤(HL)中均展现出良好的抗肿瘤活性。

恒瑞医药称,截至目前,该产品已投入研发费用约为8938万元人民币。

目前,同类已上市产品包括Epizyme公司(已被Ipsen收购)的Tazverik和第一三共的Ezharmia。Tazverik于2020年1月首获FDA批准上市,用于治疗成人与16岁以上青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤;同年6月,该产品再添新适应症,被批准用于治疗成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。2021年,Tazverik全球销售额合计约为3090万美元。Ezharmia于2022年9月在日本上市,用于成人T细胞白血病/淋巴瘤的治疗。

其他同类产品还包括辉瑞的PF-06821497(I期临床)、Constellation(已被Morphosys收购)的CPI-0209(I/II期)等。

来源: 医药魔方Info

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