文 / 日化砖家

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近日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》 （2022年第103号） 。

2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2009年第81号），指导规范医用透明质酸钠（玻璃酸钠）相关产品的的注册和监管工作。随着科技和产业的快速发展，新产品不断涌现，81号公告已不能完全满足行业和监管需要。因此，国家药监局组织开展了81号公告修订工作。

据了解，透明质酸又称玻尿酸、玻璃酸，是一种广泛存在于生物体内的糖胺聚糖。作为一类重要的生物活性物质，因其具有保湿、抗菌消炎、抗氧化、抗衰老、润滑关节、调节渗透压等多种生理功能。透明质酸钠衍生物、复合物等在食品、化妆品、医美行业等领域已得到广泛应用。

在2021年初，国家卫健委批准透明质酸钠(俗称“玻尿酸”)为新食品原料，可应用于普通食品添加。

保湿作用是透明质酸钠在化妆品中最重要的作用，与其他保湿剂相比，周围环境的相对湿度对其保湿性的影响较小。现如今，80%以上的护肤产品都能看到它的身影，当之无愧的最火“网红”成分。

《公告》指出，当医用透明质酸钠产品作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则按照第三类医疗器械管理；如果产品含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等），则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

值得注意的是，这一规定，此前在《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)被业内解读为“水光针转正”。

随着透明质酸钠用途的多样性，有部分含透明质酸钠产品的用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘，给监管工作带来了困难。

因此，为更好地指导相关产品管理属性和类别判定，公告中增加了涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类别。

其中，用于治疗膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺损的医用透明质酸钠产品，已按照第三类医疗器械批准上市。该类产品目前无按照药品批准上市的情形，为保持管理的延续性，继续维持原管理属性。

另外，《公告》中指出，以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的的产品，不按照药品或者医疗器械管理。该类产品不应当宣传医疗用途，这将有助于进一步划清医疗器械与化妆品的界限。

《公告》更是对于含有透明质酸钠（玻璃酸钠）的药械组合产品，应当根据产品首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。不提倡药械组合产品添加抗菌成分。

含透明质酸钠的医用敷料，若不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则按照医疗器械管理；若其可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，则按照第三类医疗器械管理；若其不可被人体吸收且用于非慢性创面，则按照第二类医疗器械管理。

值得注意的是，早在2022年5月，国家药监局发布公开征求《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)和修订意见。其中明确了医用透明质酸钠作为医用敷料应用时，若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。

根据 Frost & Sullivan 数据，2021 年专业护肤领域医用敷料市场规模为259亿元，2017-2021年CAGR达40%，行业呈现高速增长，且未来有望继续保持较高景气度（2021-2027E复合增速有望达25%）。

“ 二、三类医疗器械 ” 的分类不仅仅是对产品的标准 ， 还意味着 GMP标准车间、健全的质量管理体系、专业的人员参与运营， 这是考验企业的管理能力、研发能力、供应链能力和商业化能力 ， 而这些能力也需要企业有持续性的投入。

此外，仅用于破损皮肤、创面消毒的含消毒剂成分的洗液、消毒液、消毒棉片等，不按照药品或者医疗器械管理。

透明质酸钠一般从动物组织提取或通过微生物发酵法生产，存在一定的潜在风险，第一类医疗器械监管措施难以保障其安全有效性，因此按照医疗器械管理的医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的管理类别应当不低于第二类。

《公告》为明确实施要求，规定了不同情形下注册申请有关事项，对涉及产品管理属性或类别转换的情形，给予了约 2年的实施过渡期，以保证平稳过渡。

医用透明质酸钠的监管级别提高，是对产品品质要求的提升，也是为了保证原料品质合规。对医用透明质酸钠类产品进行明确分类，有利于促进行业有序良性发展。